Clexane - instruktioner til brug, anmeldelser, analoger og former for frigivelse (injektioner i ampuller til injektion 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml og 1 ml) lægemidler til behandling og forebyggelse af trombose og emboli i voksne, børn og graviditet

I denne artikel kan du læse instruktionerne for brug af medicinen Clexane. Gennemgangen af ​​besøgende på stedet - forbrugere af denne medicin samt udtalelser fra læger fra specialister om brugen af ​​Clexane i deres praksis præsenteres. En stor anmodning om aktivt at tilføje dine anmeldelser om stoffet: Hjalp medicinen eller hjalp ikke med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger, der blev observeret, hvilket muligvis ikke er blevet erklæret af producenten i kommentaren. Analoger af Kleksane i nærvær af tilgængelige strukturelle analoger. Anvendes til behandling og forebyggelse af trombose og emboli hos voksne, børn såvel som under graviditet og amning.

Clexan er et heparinpræparat med lav molekylvægt (molekylvægt ca. 4500 dalton: mindre end 2000 dalton - ca. 20%, fra 2000 til 8000 dalton - ca. 68%, mere end 8000 dalton - ca. 18%). Enoxaparin-natrium (aktiv ingrediens i lægemidlet Clexane) opnås ved alkalisk hydrolyse af heparinbenzylester isoleret fra slimhinden i tyndtarmen hos en gris. Dets struktur er kendetegnet ved en ikke-reducerende 2-O-sulfo-4-enpyrazinosuronsyredel og en reducerende 2-N, 6-O-disulfo-D-glucopyranosid-gruppe. Strukturen af ​​enoxaparin indeholder ca. 20% (spænder fra 15% til 25%) af 1,6-anhydro-derivatet i det reducerende fragment af polysaccharidkæden.

I et oprenset system har Clexane høj anti-10a-aktivitet (ca. 100 IE / ml) og lav anti-2a- eller antithrombinaktivitet (ca. 28 IE / ml). Denne antikoagulantaktivitet virker gennem antithrombin 3 (AT-3) til tilvejebringelse af antikoagulantaktivitet hos mennesker. Foruden anti-10a / 2a-aktivitet blev yderligere antikoagulerende og antiinflammatoriske egenskaber af enoxaparinnatrium også afsløret hos raske mennesker og patienter såvel som i dyremodeller. Dette inkluderer AT-3-afhængig inhibering af andre koagulationsfaktorer, såsom faktor 7a, aktivering af vævsfaktorvejsinhibitor (PTF) frigivelse og et fald i von Willebrand-faktorfrigivelse fra det vaskulære endotel i blodbanen. Disse faktorer tilvejebringer den antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium generelt.

Når man bruger lægemidlet i profylaktiske doser, ændrer det en smule APTT, har praktisk taget ingen effekt på blodpladeaggregation og på niveauet af fibrinogenbinding til blodpladeceptorer.

Anti-2a-aktivitet i plasma er ca. 10 gange lavere end anti-10a-aktivitet. Den gennemsnitlige maksimale anti-2a-aktivitet observeres ca. 3-4 timer efter subkutan administration og når 0,13 IE / ml og 0,19 IE / ml efter gentagen indgivelse af henholdsvis 1 mg / kg legemsvægt med dobbelt indgivelse og 1,5 mg / kg legemsvægt med enkelt indgivelse.

Den gennemsnitlige maksimale anti-10a-plasmaaktivitet observeres 3-5 timer efter s / c-administration af lægemidlet og er ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-10a IE / ml efter s / c-administration af 20, 40 mg og 1 mg / kg, og Henholdsvis 1,5 mg / kg.

Sammensætning

Enoxaparin natrium + hjælpestoffer.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for enoxaparin i de angivne doseringsregimer er lineær. Biotilgængeligheden af ​​enoxaparinnatrium efter subkutan administration, vurderet på baggrund af anti-10a-aktivitet, er tæt på 100%. Enoxaparin-natrium biotransformeres hovedsageligt i leveren ved desulfation og / eller depolymerisation med dannelse af stoffer med lav molekylvægt med meget lav biologisk aktivitet. Tilbagetrækning af stoffet er monofasisk. 40% af den indgivne dosis udskilles med nyrerne, med 10% uændret.

Eventuel forsinkelse i eliminering af enoxaparinnatrium hos ældre patienter som følge af nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der et fald i clearance af enoxaparinnatrium.

Hos overvægtige patienter med subkutan administration af lægemidlet er clearance lidt mindre.

Indikationer

  • forebyggelse af venøs trombose og emboli under operation, især ortopædiske og generelle kirurgiske operationer;
  • forebyggelse af venøs trombose og tromboembolisme hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme (akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt i trinnet med dekompensation af 3 eller 4 funktionelle klasser i henhold til NYHA klassificering, akut åndedrætssvigt, alvorlig akut infektion, akutte gigtssygdomme i kombination med en af ​​risikofaktorerne for venøs trombose);
  • behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli;
  • forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse (normalt med en session varighed på ikke mere end 4 timer);
  • behandling af ustabil angina pectoris og myocardieinfarkt uden Q-bølge i kombination med acetylsalicylsyre;
  • behandling af akut myokardieinfarkt af ST-segment forhøjet hos patienter, der gennemgår medicinsk behandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention.

Frigør formularer

Injektionsvæske, opløsning 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml og 1 ml (injektioner i ampuller med sprøjter).

Der er ingen tabletdosisform.

Brugsanvisning, dosering og anvendelsesmåde (hvordan man injicerer lægemidlet korrekt)

Bortset fra i særlige tilfælde (behandling af hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, medicinering eller ved hjælp af perkutan koronar indgriben og forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse) injiceres enoxaparinnatrium dybt sc. Det er ønskeligt at udføre injektioner med patienten liggende. Når du bruger fyldte sprøjter på 20 mg og 40 mg, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten før injektion for at undgå tab af lægemidlet. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre anterolaterale eller posterolaterale overflade af maven. Nålen skal indsættes lodret (ikke fra siden) i den fulde længde af hudfolden, opsamles og holdes, indtil injektionen er afsluttet mellem tommelfinger og pegefinger. Hudfolden frigøres først efter afslutningen af ​​injektionen. Massér ikke injektionsstedet efter administration af medikamenter.

Fyldt engangssprøjte klar til brug.

Lægemidlet bør ikke administreres IM!

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især ved ortopædiske og generelle kirurgiske operationer

For patienter med en moderat risiko for trombose og emboli (generel kirurgi) er den anbefalede dosis af Clexane 20 mg subkutant en gang dagligt. Den første injektion gives 2 timer før operationen.

For patienter med en høj risiko for trombose og emboli (generel kirurgi og ortopædiske operationer) anbefales lægemidlet i en dosis på 40 mg en gang dagligt s / c, den første dosis administreres 12 timer før operationen, eller 30 mg 2 gange om dagen s / c begyndelse af administration 12-24 timer efter operationen.

Behandlingsvarigheden med Clexane er i gennemsnit 7-10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe risikoen for trombose og emboli fortsætter (for eksempel ordineres Clexan til en dosis på 40 mg en gang dagligt i 5 uger til ortopædi)..

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme

Den anbefalede dosis af Clexane er 40 mg en gang dagligt n / c i 6-14 dage..

Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungetromboemboli

Lægemidlet administreres subkutant med en hastighed på 1,5 mg / kg kropsvægt 1 gang om dagen eller i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt 2 gange om dagen. Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen..

Behandlingsvarigheden er i gennemsnit 10 dage. Det tilrådes straks at starte behandling med indirekte antikoagulantia, mens Clexane-terapi skal fortsættes, indtil der er opnået en tilstrækkelig antikoaguleringseffekt, dvs. MHO skal være 2-3.

Forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse

Dosen af ​​Clexane er i gennemsnit 1 mg / kg kropsvægt. Hvis der er en høj risiko for blødning, bør dosis reduceres til 0,5 mg / kg kropsvægt med dobbelt vaskulær adgang eller 0,75 mg med en enkelt vaskulær adgang.

Ved hæmodialyse bør lægemidlet injiceres i shuntens arterielle sted i begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen. Én dosis er som regel tilstrækkelig til en 4-timers session, men hvis fibrinringe findes med længere hæmodialyse, kan lægemidlet administreres yderligere med en hastighed på 0,5-1 mg / kg kropsvægt.

Behandling af ustabil angina og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt

Clexan indgives med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt hver 12. time s / c, mens udnævnelsen af ​​acetylsalicylsyre i en dosis på 100-325 mg 1 gang pr. Dag. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed er 2-8 dage (indtil patientens kliniske tilstand stabiliseres).

Behandling af myokardieinfarkt i ST-segmentet, medicinering eller ved perkutan koronar intervention

Behandlingen begynder med en intravenøs bolus af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg, og umiddelbart efter det (inden for 15 minutter) udføres subkutan administration af Clexane i en dosis på 1 mg / kg (og i løbet af de første to subkutane injektioner kan maksimalt 100 mg enoxaparin administreres natrium). Derefter skal alle efterfølgende subkutane doser administreres hver 12. time med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt (dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 100 mg).

For personer over 75 år administreres den indledende IV-bolus ikke. Clexane indgives subkutant i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (derudover kan 75 mg enoxaparinnatrium maksimalt injiceres ved udførelse af de to første subkutane injektioner). Derefter skal alle efterfølgende subkutane doser administreres hver 12. time med en hastighed på 0,75 mg / kg kropsvægt (dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 75 mg).

Når det kombineres med thrombolytika (fibrin-specifikt og fibrin-ikke-specifikt), bør enoxaparin-natrium indgives i intervallet fra 15 minutter før påbegyndelse af thrombolytisk behandling op til 30 minutter efter det. Så snart som muligt efter påvisning af akut myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, skal acetylsalicylsyre startes på samme tid, og hvis der ikke er kontraindikationer, skal det fortsættes i mindst 30 dage i doser på 75 til 325 mg dagligt.

Den anbefalede varighed af lægemiddelbehandling er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis indlæggelsesperioden er mindre end 8 dage.

Bolusindgivelse af enoxaparinnatrium bør gives gennem et venekateter, og enoxaparinnatrium bør ikke blandes eller administreres med andre medicin. For at undgå tilstedeværelse af spor af andre lægemidler i systemet og deres interaktion med enoxaparin-natrium, bør venekateteret skylles med en tilstrækkelig mængde af 0,9% natriumchloridopløsning eller dextrose før og efter den intravenøse bolusindgivelse af enoxaparinnatrium. Enoxaparin-natrium kan administreres sikkert med 0,9% natriumchloridopløsning og 5% dextroseopløsning.

Til bolusadministration af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg til behandling af akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segment fjernes en overskydende mængde af lægemidlet fra glassprøjter 60 mg, 80 mg og 100 mg, så kun 30 mg (0,3 ml) er tilbage i dem. Dosen på 30 mg kan administreres direkte IV.

Til intravenøs bolusadministration af enoxaparinnatrium gennem et venekateter kan forfyldte sprøjter anvendes til subkutan administration af lægemidlet 60 mg, 80 mg og 100 mg. Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter som dette reducerer mængden af ​​medikament fjernet fra sprøjten. Sprøjter på 20 mg bruges ikke fordi de har ikke nok medicin til bolusadministration af 30 mg enoxaparinnatrium. 40 mg sprøjter bruges ikke fordi der er ingen opdelinger på dem, og det er derfor umuligt at måle mængden på 30 mg nøjagtigt.

Hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention, hvis den sidste subkutane injektion af enoxaparin-natrium blev udført mindre end 8 timer før ballonkateteret, der blev indsat i det indsnævrende sted i koronararterien, blev oppustet, er yderligere administration af enoxaparin-natrium ikke påkrævet. Hvis den sidste SC-injektion af enoxaparinnatrium blev udført mere end 8 timer før opblæsning af ballonkateteret, bør en yderligere intravenøs bolus af enoxaparinnatrium administreres i en dosis på 0,3 mg / kg.

For at forbedre nøjagtigheden af ​​den yderligere bolusinjektion af små volumener i det venøse kateter under perkutane koronarinterventioner anbefales det at fortynde lægemidlet til en koncentration på 3 mg / ml. Det anbefales at fortynde opløsningen umiddelbart før brug..

For at få en opløsning af enoxaparinnatrium med en koncentration på 3 mg / ml ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte på 60 mg anbefales det at bruge en beholder med en infusionsopløsning på 50 ml (dvs. med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning). Fra beholderen med infusionsopløsningen fjernes 30 ml af opløsningen ved hjælp af en konventionel sprøjte. Enoxaparin-natrium (indholdet af en sprøjte til subkutan administration af 60 mg) injiceres i de 20 ml infusionsopløsning, der er tilbage i beholderen. Indholdet af beholderen med den fortyndede opløsning af enoxaparinnatrium blandes forsigtigt.

Side effekt

  • blødende;
  • retroperitoneal blødning;
  • intrakraniel blødning;
  • neuraksiale hæmatomer;
  • thrombocytopenia (inklusive autoimmun thrombocytopenia);
  • trombocytose;
  • øget aktivitet af levertransaminaser;
  • allergiske reaktioner;
  • nældefeber;
  • kløe;
  • rødhed i huden;
  • blå mærker og smerter på injektionsstedet;
  • hududslæt (bullous) udslæt;
  • inflammatorisk reaktion på injektionsstedet;
  • hudnekrose på injektionsstedet;
  • anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner;
  • hyperkaliæmi.

Kontraindikationer

  • tilstande og sygdomme, hvor der er en høj risiko for blødning (truende abort, cerebral aneurisme eller dissektion af aortaaneurisme (undtagen kirurgi), hæmoragisk slagtilfælde, ukontrolleret blødning, svær enoxaparin- eller heparin-induceret thrombocytopeni);
  • alder op til 18 år (effektivitet og sikkerhed er ikke fastlagt);
  • overfølsomhed over for enoxaparin, heparin og dets derivater, inklusive andre hepariner med lav molekylvægt.

Anvendelse under graviditet og amning

Clexane bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den påtænkte fordel for moren opvejer den potentielle risiko for fosteret. Der er ingen information om, at enoxaparinnatrium krydser placentabarrieren i 2. trimester, der er ingen oplysninger om 1. og 3. trimester af graviditeten.

Det anbefales ikke at bruge stoffet til gravide kvinder med kunstige hjerteklapper.

Når du bruger Clexane under amning, skal du stoppe amning.

Brug til ældre patienter

For personer over 75 år administreres den indledende IV-bolus ikke. Enoxaparin-natrium administreres subkutant i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (derudover kan 75 mg enoxaparin-natrium injiceres så meget som muligt ved udførelse af de to første subkutane injektioner). Derefter administreres alle efterfølgende subkutane doser hver 12. time med en hastighed på 0,75 mg / kg kropsvægt (dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 75 mg).

Anvendelse til børn

Kontraindiceret til børn og unge under 18 år (effekt og sikkerhed er ikke fastlagt).

specielle instruktioner

Når man ordinerer lægemidlet med henblik på profylakse, var der ingen tendens til en stigning i blødning. Når medicinen ordineres til terapeutiske formål, er der en risiko for blødning hos ældre patienter (især hos dem over 80 år). Det anbefales omhyggelig overvågning af patienten.

Det anbefales, at brug af lægemidler, der er i stand til at forstyrre hæmostase (salicylater, acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)), herunder ketorolac; dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel, glukokortikosteroider (GCS), thrombagytika, receptor 2b / 3a) blev afbrudt før påbegyndelse af behandling med enoxaparinnatrium, medmindre deres anvendelse er strengt angivet. Hvis kombinationer af enoxaparinnatrium med disse lægemidler er indikeret, skal nøje klinisk observation og overvågning af passende laboratorieparametre udføres.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der en risiko for blødning som følge af en stigning i anti-10a-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium. Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (CC)

Clexan i Moskva

Narkotika navnProducentlandAktiv ingrediens (INN)
AnfibraRuslandEnoxaparin-natrium
EnixumRuslandEnoxaparin-natrium
Narkotika navnProducentlandAktiv ingrediens (INN)
GemapaxanItalienEnoxaparin-natrium
Flenox NeoUkraineEnoxaparin-natrium
Narkotika navnUdgivelsesformularPris (med rabat)
Køb medicinClexan original (sprøjte 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 gnide.Køb med leveringClexan original Sprøjte 20 mg / 0,2 ml nr. 101 538,00 gnid.Køb med leveringClexan original Sprøjte 40 mg / 0,4 ml nr. 102 774,00 gnid.Køb med leveringClexan original Sprøjte 80 mg / 0,8 ml nr. 10RUB 4 674,00.Køb med leveringClexan original løsning til i. 4 tusind. anti-ha me / 0,4 ml 10 stk.2 851,00 gnide.Køb med leveringClexan original løsning til i. 6 tusind. anti-ha me / 0,6 ml 2 stk.599,00 gnide.Køb med leveringClexan original løsning til i. 8 tusind. anti-ha me / 0,8 ml 10 stk.4 464,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 20 mg / 0,2 ml 10 sprøjter1 700,00 gnid.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 40 mg / 0,4 ml 10 sprøjter2 898,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 60 mg / 0,6 ml 2 sprøjter689,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 80 mg / 0,8 ml 10 sprøjterRUB 4.759,00.Køb med leveringAnfibra-analogløsning til i. 10 tusind. anti-ha me / ml 0,8 ml 10 stk.RUB 4.921,00.Køb med leveringEnixum-analogløsning til i. 5000 anti-ha me / ml 0,5 ml ampul 10stk2 900,00 gnid.Køb med leveringUdvid tabellen helt "
Narkotika navnUdgivelsesformularPris (med rabat)
Køb medicinClexan original (sprøjte 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 gnide.Køb med leveringClexan original Sprøjte 20 mg / 0,2 ml nr. 101 538,00 gnid.Køb med leveringClexan original Sprøjte 40 mg / 0,4 ml nr. 102 774,00 gnid.Køb med leveringClexan original Sprøjte 80 mg / 0,8 ml nr. 10RUB 4 674,00.Køb med leveringClexan original løsning til i. 4 tusind. anti-ha me / 0,4 ml 10 stk.2 851,00 gnide.Køb med leveringClexan original løsning til i. 6 tusind. anti-ha me / 0,6 ml 2 stk.599,00 gnide.Køb med leveringClexan original løsning til i. 8 tusind. anti-ha me / 0,8 ml 10 stk.4 464,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 20 mg / 0,2 ml 10 sprøjter1 700,00 gnid.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 40 mg / 0,4 ml 10 sprøjter2 898,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 60 mg / 0,6 ml 2 sprøjter689,00 gnide.Køb med leveringClexan original injektionsvæske, opløsning 80 mg / 0,8 ml 10 sprøjterRUB 4.759,00.Køb med leveringFlenox Neo-analogneo-løsning til i. 10000 anti-ha me / ml 0,6 ml sprøjte 10stk2 514,00 gnid.Køb med leveringFlenox Neo-analogneo-løsning til i. 10000 anti-ha me / ml 0,2 ml sprøjte 10stk1 390,00 gnid.Køb med leveringUdvid tabellen helt "
  • stoffer
  • Clexane

Instruktioner

  • Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi-Aventis France (Frankrig)
  • Producent: Sanofi Winthrop Industrie (Frankrig)
Udgivelsesformular
Injektionsvæske, opløsning 2000 anti-ha me / 0,2 ml: sprøjter 2 eller 10 stk. med eller uden nålesikringssystem
Injektionsvæske, opløsning 4000 anti-ha me / 0,4 ml: sprøjter 2 eller 10 stk. med eller uden nålesikringssystem
Injektionsvæske, opløsning 6000 anti-ha me / 0,6 ml: sprøjter 2 eller 10 stk. med eller uden nålesikringssystem
Injektionsvæske, opløsning 8000 anti-ha me / 0,8 ml: injektionssprøjter 2 eller 10 stk. med eller uden nålesikringssystem
Injektionsvæske, opløsning 10.000 anti-ha me / 1 ml: injektionssprøjter 2 eller 10 stk. med eller uden nålesikringssystem

Heparinpræparat med lav molekylvægt (molekylvægt ca. 4500 dalton: mindre end 2000 dalton - 68%, mere end 8000 dalton -

Absorption og distribution

Efter gentagne sc injektioner af enoxaparinnatrium i en dosis på 40 mg og i en dosis på 1,5 mg / kg kropsvægt 1 gang / dag hos raske frivillige, opnås Css på dag 2, og AUC er i gennemsnit 15% højere end efter en enkelt indgivelse. Efter gentagne subkutane injektioner af enoxaparinnatrium i en daglig dosis på 1 mg / kg kropsvægt 2 gange om dagen opnås Css efter 3-4 dage, og AUC er i gennemsnit 65% højere end efter en enkelt indgivelse og de gennemsnitlige Cmax-værdier er henholdsvis 1,2 IE / ml og 0,52 IE / ml.

Biotilgængeligheden af ​​enoxaparinnatrium efter subkutan administration, vurderet på baggrund af anti-Xa-aktivitet, er tæt på 100%. V d enoxaparinnatrium (til anti-Xa-aktivitet) er ca. 5 liter og nærmer sig blodvolumen.

Enoxaparin-natrium biotransformeres hovedsageligt i leveren ved desulfation og / eller depolymerisation med dannelse af stoffer med lav molekylvægt med meget lav biologisk aktivitet.

Enoxaparin-natrium er et lægemiddel med lav clearance. Efter intravenøs indgivelse i 6 timer i en dosis på 1,5 mg / kg kropsvægt er den gennemsnitlige clearance af anti-Xa i plasma 0,74 l / h.

Tilbagetrækning af stoffet er monofasisk. T 1/2 er 4 timer (efter en enkelt subkutan injektion) og 7 timer (efter multiple indgivelse af lægemidlet). 40% af den indgivne dosis udskilles med nyrerne, med 10% uændret.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Eventuel forsinkelse i eliminering af enoxaparinnatrium hos ældre patienter som følge af nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der et fald i clearance af enoxaparinnatrium. Hos patienter med mild (CC 50-80 ml / min) og moderat (CC 30-50 ml / min) nyrefunktion efter gentagen sc indgivelse af 40 mg enoxaparin natrium 1 gang / dag er der en stigning i anti-Xa aktivitet, repræsenteret ved AUC... Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CC mindre end 30 ml / min), med gentagen subkutan administration af lægemidlet i en dosis på 40 mg 1 gang / dag, er AUC i ligevægt i gennemsnit 65% højere.

Hos overvægtige patienter med subkutan administration af lægemidlet er clearance lidt mindre. Hvis du ikke justerer dosis under hensyntagen til patientens kropsvægt, vil anti-Xa-aktiviteten være 50% højere efter kvinder, der vejer mindre end 45 kg og 27% højere hos kvinder, der vejer mindre end 45 kg og 27% højere hos kvinder, der vejer mindre end 45 kg og 27% højere hos mænd, der vejer krop mindre end 57 kg sammenlignet med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt.

- forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især ortopædiske og generelle kirurgiske operationer;

- forebyggelse af venøs trombose og tromboembolisme hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme (akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt i dekompensationsfase III eller IV funktionsklasse i henhold til NYHA klassificering, akut åndedrætssvigt, alvorlig akut infektion, akutte gigtssygdomme i kombineret med en af ​​risikofaktorerne for venøs trombose);

- behandling af dyb venetrombose med tromboembolisme eller uden lungeemboli.

- forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse (normalt med en session varighed på ikke mere end 4 timer);

- behandling af ustabil angina pectoris og myocardieinfarkt uden Q-bølge i kombination med acetylsalicylsyre;

- Behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segmentet hos patienter, der gennemgår medicinsk behandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention.

Bortset fra i særlige tilfælde (behandling af hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, medicinering eller ved hjælp af perkutan koronar indgriben og forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse) injiceres enoxaparinnatrium dybt sc. Det er ønskeligt at udføre injektioner med patienten liggende. Når du bruger fyldte sprøjter på 20 mg og 40 mg, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten før injektion for at undgå tab af lægemidlet. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre anterolaterale eller posterolaterale overflade af maven. Nålen skal indsættes lodret (ikke fra siden) i den fulde længde af hudfolden, opsamles og holdes, indtil injektionen er afsluttet mellem tommelfinger og pegefinger. Hudfolden frigøres først efter afslutningen af ​​injektionen. Massér ikke injektionsstedet efter administration af medikamenter.

Fyldt engangssprøjte klar til brug.

Lægemidlet bør ikke administreres IM!

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især ved ortopædiske og generelle kirurgiske operationer

For patienter med en moderat risiko for trombose og emboli (generel kirurgi) er den anbefalede dosis af Clexane 20 mg 1 gang / dag s / c. Den første injektion gives 2 timer før operationen.

For patienter med en høj risiko for trombose og emboli (generel kirurgi og ortopædisk operation) anbefales lægemidlet i en dosis på 40 mg 1 gang / dag s / c, den første dosis administreres 12 timer før operationen, eller 30 mg 2 gange / dag s / c start af administration 12-24 timer efter operationen.

Behandlingsvarigheden med Clexan ® er i gennemsnit 7-10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe risikoen for trombose og emboli fortsætter (for eksempel ordineres Clexan® i ortopædi i en dosis på 40 mg 1 gang / dag i 5 uger).

Funktioner ved udnævnelsen af ​​Clexane til spinal / epidural anæstesi samt til koronar revaskulariseringsprocedurer er beskrevet i afsnittet "Særlige instruktioner".

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme

Den anbefalede dosis Clexan® er 40 mg en gang dagligt s / c i 6-14 dage.

Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungetromboemboli

Lægemidlet administreres subkutant med en hastighed på 1,5 mg / kg kropsvægt 1 gang / dag eller i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt 2 gange / dag. Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen.

Behandlingsvarigheden er i gennemsnit 10 dage. Det tilrådes straks at starte behandling med indirekte antikoagulantia, mens Clexane-terapi skal fortsættes, indtil der er opnået en tilstrækkelig antikoaguleringseffekt, dvs. MHO skal være 2-3.

Forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse

Dosen af ​​Clexane er i gennemsnit 1 mg / kg kropsvægt. Hvis der er en høj risiko for blødning, bør dosis reduceres til 0,5 mg / kg kropsvægt med dobbelt vaskulær adgang eller 0,75 mg med en enkelt vaskulær adgang.

Ved hæmodialyse bør lægemidlet injiceres i shuntens arterielle sted i begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen. Én dosis er som regel tilstrækkelig til en 4-timers session, men hvis fibrinringe findes med længere hæmodialyse, kan lægemidlet administreres yderligere med en hastighed på 0,5-1 mg / kg kropsvægt.

Behandling af ustabil angina og ikke-Q-bølge hjerteinfarkt

Clexane® administreres med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt hver 12. time s / c, mens acetylsalicylsyre udnævnes i en dosis på 100-325 mg 1 gang / dag. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed er 2-8 dage (indtil patientens kliniske tilstand stabiliseres).

Behandling af myokardieinfarkt i ST-segmentet, medicinering eller ved perkutan koronar intervention

Behandlingen begynder med en intravenøs bolus af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg, og umiddelbart efter det (inden for 15 minutter) udføres en s.c. indgivelse af enoxaparinnatrium i en dosis på 1 mg / kg (og i løbet af de første to s.c. injektioner udføres den maksimale injicere 100 mg enoxaparinnatrium). Derefter skal alle efterfølgende subkutane doser administreres hver 12. time med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt (dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 100 mg).

Hos patienter over 75 år administreres den indledende IV-bolus ikke. Enoxaparin-natrium indgives subkutant i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (derudover kan 75 mg enoxaparin-natrium injiceres så meget som muligt ved udførelse af de to første subkutane injektioner). Derefter skal alle efterfølgende subkutane doser administreres hver 12. time med en hastighed på 0,75 mg / kg kropsvægt (dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 75 mg).

Når det kombineres med thrombolytika (fibrin-specifikt og fibrin-ikke-specifikt), bør enoxaparin-natrium indgives i intervallet fra 15 minutter før påbegyndelse af thrombolytisk behandling op til 30 minutter efter det. Så snart som muligt efter påvisning af akut myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, skal acetylsalicylsyre startes på samme tid, og hvis der ikke er kontraindikationer, skal det fortsættes i mindst 30 dage i doser på 75 til 325 mg dagligt.

Den anbefalede varighed af lægemiddelbehandling er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis indlæggelsesperioden er mindre end 8 dage.

Bolusindgivelse af enoxaparinnatrium bør gives gennem et venekateter, og enoxaparinnatrium bør ikke blandes eller administreres med andre medicin. For at undgå tilstedeværelse af spor af andre lægemidler i systemet og deres interaktion med enoxaparin-natrium, bør venekateteret skylles med en tilstrækkelig mængde af 0,9% natriumchloridopløsning eller dextrose før og efter den intravenøse bolusindgivelse af enoxaparinnatrium. Enoxaparin-natrium kan administreres sikkert med 0,9% natriumchloridopløsning og 5% dextroseopløsning.

Til bolusadministration af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg til behandling af akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segment fjernes en overskydende mængde af lægemidlet fra glassprøjter 60 mg, 80 mg og 100 mg, så kun 30 mg (0,3 ml) er tilbage i dem. Dosen på 30 mg kan administreres direkte IV.

Til intravenøs bolusadministration af enoxaparinnatrium gennem et venekateter kan forfyldte sprøjter anvendes til subkutan administration af lægemidlet 60 mg, 80 mg og 100 mg. Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter som dette reducerer mængden af ​​medikament fjernet fra sprøjten. Sprøjter på 20 mg bruges ikke fordi de har ikke nok medicin til bolusadministration af 30 mg enoxaparinnatrium. 40 mg sprøjter bruges ikke fordi der er ingen opdelinger på dem, og det er derfor umuligt at måle mængden på 30 mg nøjagtigt.

Hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention, hvis den sidste subkutane injektion af enoxaparin-natrium blev udført mindre end 8 timer før ballonkateteret, der blev indsat i det indsnævrende sted i koronararterien, blev oppustet, er yderligere administration af enoxaparin-natrium ikke påkrævet. Hvis den sidste SC-injektion af enoxaparinnatrium blev udført mere end 8 timer før opblæsning af ballonkateteret, bør en yderligere intravenøs bolus af enoxaparinnatrium administreres i en dosis på 0,3 mg / kg.

For at forbedre nøjagtigheden af ​​den yderligere bolusinjektion af små volumener i det venøse kateter under perkutane koronarinterventioner anbefales det at fortynde lægemidlet til en koncentration på 3 mg / ml. Det anbefales at fortynde opløsningen umiddelbart før brug..

For at få en opløsning af enoxaparinnatrium med en koncentration på 3 mg / ml ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte på 60 mg anbefales det at bruge en beholder med en infusionsopløsning på 50 ml (dvs. med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning). Fra beholderen med infusionsopløsningen fjernes 30 ml af opløsningen ved hjælp af en konventionel sprøjte. Enoxaparin-natrium (indholdet af en sprøjte til subkutan administration af 60 mg) injiceres i de 20 ml infusionsopløsning, der er tilbage i beholderen. Indholdet af beholderen med den fortyndede opløsning af enoxaparinnatrium blandes forsigtigt. Til injektion ekstraheres det krævede volumen af ​​en fortyndet opløsning af enoxaparinnatrium ved hjælp af en sprøjte, der beregnes med formlen:

Volumen af ​​fortyndet opløsning = patientvægt (kg) × 0,1 eller ved hjælp af nedenstående tabel.

Kropsvægt (kg)Nødvendig dosis 0,3 mg / kg (mg)Volumen af ​​opløsning fortyndet til en koncentration på 3 mg / ml (ml), der kræves til indgivelse
4513.54.5
5015fem
5516,55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525,58.5
9027ni
9528,59.5
et hundredetrediveti

Ældre patienter. Undtagen til behandling af myokardieinfarkt i ST-segmentet (se ovenfor) for alle andre indikationer på reduktion af doser af enoxaparinnatrium hos ældre patienter, hvis de ikke har nedsat nyrefunktion, er det ikke nødvendigt.

For patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CC mindre end 30 ml / min) reduceres dosen af ​​enoxaparinnatrium i overensstemmelse med nedenstående tabeller, fordi disse patienter akkumulerer lægemidlet.

Når man bruger lægemidlet til terapeutiske formål, anbefales følgende korrektion af doseringsregimet:

Normalt doseringsregimeDoseringsregime for alvorlig nyresvigt
1 mg / kg s / c 2 gange om dagen1 mg / kg s / c 1 gang / dag
1,5 mg s / c 1 gang / dag1 mg / kg s / c 1 gang / dag
Behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segment hos patienter
Én gang: bolus IV-injektion 30 mg + 1 mg / kg s / c; efterfulgt af subkutan administration i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen (maks. 100 mg for hver af de to første subkutane injektioner)Én gang: bolus IV-injektion 30 mg + 1 mg / kg s / c; efterfulgt af subkutan administration i en dosis på 1 mg / kg 1 gang / dag (maks. 100 mg til den første subkutane injektion)
Behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segment hos patienter ≥ 75 år
0,75 mg / kg sc 2 gange om dagen uden indledende bolus (maks. 75 mg for hver af de første to sc-injektioner)1 mg / kg s / c 1 gang / dag uden indledende bolus (maks. 100 mg for den første s / c-injektion)

Når man bruger lægemidlet til profylaktiske formål, anbefales følgende korrektion af doseringsregimet:

Regelmæssig doseringsregimeDoseringsregime for alvorlig nyresvigt
40 mg s / c 1 gang / dag20 mg s / c 1 gang / dag
20 mg s / c 1 gang / dag20 mg s / c 1 gang / dag

Undersøgelsen af ​​bivirkningerne af enoxaparinnatrium blev udført i mere end 15.000 patienter, der deltog i kliniske forsøg, hvoraf 1.776 patienter - i forebyggelse af venøs trombose og emboli i generelle kirurgiske og ortopædiske operationer, i 1169 patienter - til forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter, der gennemgik på sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme hos 559 patienter - i behandling af dyb venetrombose med eller uden lungetromboemboli, i 1578 patienter - i behandling af ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt uden Q-bølge, hos 10 176 patienter - i behandling hjerteinfarkt med elevation af ST-segmentet. Administrationsmåden for enoxaparinnatrium var forskellig afhængigt af indikationen. Til forebyggelse af venøs trombose og emboli under generelle kirurgiske og ortopædiske operationer eller hos patienter i sengeleje blev 40 mg sc administreret 1 gang / dag. Ved behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli, modtog patienter enoxaparinnatrium med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt sc hver 12. time eller 1,5 mg / kg kropsvægt sc en gang dagligt. Ved behandling af ustabil angina pectoris og myocardieinfarkt uden Q-bølge var dosen af ​​enoxaparin-natrium 1 mg / kg legemsvægt s / c hver 12. time, og i tilfælde af myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segment blev der udført en bolusadministration på 30 mg efterfulgt af en dosis på 1 mg / kg kropsvægt n / c hver 12. time.

Bivirkninger blev klassificeret efter hyppighed af forekomst som følger: meget ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100 - Fra blodkoagulationssystemet:

I kliniske studier var blødning den mest almindelige bivirkning. Disse omfattede store blødninger, der blev observeret hos 4,2% af patienterne (blødning blev betragtet som stor, hvis den var ledsaget af et fald i hæmoglobinindholdet med 2 g / l eller mere, krævede transfusion af 2 eller flere doser af blodkomponenter, og hvis det var retroperitoneal eller intrakraniel). Nogle af disse tilfælde var dødelige.

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia kan blødning forekomme ved anvendelse af enoxaparinnatrium, især i nærvær af risikofaktorer, der bidrager til udvikling af blødning, under invasive procedurer eller brug af medikamenter, der krænker hæmostase.

Når der beskrives blødning nedenfor, betyder "*" -tegnet en indikation af følgende blødningstyper: hæmatom, ekkymose (bortset fra dem, der er udviklet på injektionsstedet), sårhematomer, hæmaturia, næseblødninger, gastrointestinal blødning.

Meget almindelig - blødning * i forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og til behandling af dyb venetrombose med eller uden tromboemboli.

Ofte blødning * i forebyggelse af venøs trombose hos sengehvilepatienter og i behandlingen af ​​ustabil angina, ikke-Q-bølge-myokardieinfarkt og ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.

Ikke almindelig - retroperitoneal blødning og intrakraniel blødning hos patienter behandlet med dyb venetrombose med eller uden lungeemboli, samt ved myokardieinfarkt i ST-segmentet.

Sjældent - retroperitoneal blødning i forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt uden Q-bølge.

Trombocytopeni og thrombocytose

Meget ofte - trombocytose (antallet af blodplader i det perifere blod er mere end 400 × 10 9 / L) til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og behandling af dyb venetrombose med eller uden tromboemboli.

Ofte - trombocytose i behandlingen af ​​patienter med akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet; trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og til behandling af dyb venetrombose med eller uden tromboembolisme såvel som ved ST-segment forhøjet hjerteinfarkt.

Ikke almindeligt - trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos patienter i sengeleje og i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt uden Q-bølge.

Meget sjældent - immunallergisk thrombocytopeni til behandling af patienter med akut hjerteinfarkt i ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uanset indikation

Bivirkningerne præsenteret nedenfor er grupperet efter systemiske organklasser givet med en indikation af hyppigheden af ​​deres forekomst defineret ovenfor og i rækkefølge af faldende sværhedsgrad..

Fra immunsystemet: ofte - allergiske reaktioner; sjældent - anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner.

Fra lever- og galdekanalen: meget ofte - en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer, hovedsageligt en stigning i aktiviteten af ​​transaminaser mere end 3 gange højere end ULN.

Fra hud og subkutant væv: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjældent - buløs dermatitis.

Generelle forstyrrelser og forstyrrelser på injektionsstedet: ofte - hæmatom, smerter, ødemer på injektionsstedet, blødning, overfølsomhedsreaktioner, betændelse, dannelse af sæler på injektionsstedet; sjældent - irritation på injektionsstedet, hudnekrose på injektionsstedet.

Laboratorie- og instrumentaldata: sjældent - hyperkalæmi.

Data efter markedsføring

De følgende uønskede reaktioner blev bemærket under brug af lægemidlet Clexan® efter markedsføring. Disse bivirkninger blev spontant rapporteret, og deres frekvens blev defineret som "frekvens ukendt" (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Fra immunsystemet: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, inklusive chok.

Fra nervesystemet: hovedpine.

Fra siden af ​​blodkoagulationssystemet: Ved anvendelse af enoxaparin-natrium på baggrund af rygsøjle / epidural anæstesi eller spinalpunktion er der rapporteret tilfælde af rygmarvshæmoma (eller neuraxialt hæmatom). Disse reaktioner førte til udviklingen af ​​neurologiske lidelser med varierende sværhedsgrad, inklusive permanent eller irreversibel lammelse..

Fra det hæmatopoietiske system: hæmoragisk anæmi; tilfælde af udvikling af immunallergisk thrombocytopeni med trombose; i nogle tilfælde blev thrombose kompliceret af udviklingen af ​​organinfarkt eller iskæmi i lemmer; eosinofili.

På den del af huden på det subkutane væv: på injektionsstedet kan kutan vaskulitis, hudnekrose, som normalt er forud for udseendet af purpura eller erytematøse papler (infiltreret og smertefuld), udvikle sig; i disse tilfælde bør behandlingen med Clexan® seponeres; dannelse af faste, inflammatoriske knuder-infiltrater på injektionsstedet for lægemidlet er mulig, som forsvinder efter nogle få dage og ikke er grund til at ophøre med lægemidlet; alopeci.

Fra lever og galdekanal: hepatocellulær leverskade; kolestatisk leverskade.

Fra bevægeapparatet: osteoporose ved langvarig behandling (mere end 3 måneder).

- tilstande og sygdomme, hvor der er en høj risiko for blødning (truende abort, cerebral aneurisme eller dissektion af aortaaneurisme / med undtagelse af kirurgi /, hæmoragisk slagtilfælde, ukontrolleret blødning, svær enoxaparin- eller heparininduceret thrombocytopeni);

- alder op til 18 år (effektivitet og sikkerhed er ikke fastlagt);

- overfølsomhed over for enoxaparin, heparin og dets derivater, inklusive andre hepariner med lav molekylvægt.

Det anbefales ikke at bruge stoffet til gravide kvinder med kunstige hjerteklapper.

Brug med forsigtighed under følgende tilstande: hæmostase-lidelser (inklusive hæmofili, trombocytopeni, hypokoagulation, von Willebrands sygdom), alvorlig vaskulitis, gastrisk mavesår og duodenalsår eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen, nylige alvorlige iskæmiske slagtilfælde, arteriel ukontrolleret hypertension, diabetisk eller hæmoragisk retinopati, svær diabetes mellitus, nylig eller mistænkt neurologisk eller oftalmisk kirurgi, rygmarv eller epidural anæstesi (potentiel risiko for hæmatom), rygmarv (nylig), nylig fødsel, bakteriel endocarditis (akut eller subakut), pericarditis eller pericardial effusion, nyre- og / eller leversvigt, intrauterin prævention, alvorligt traume (især centralnervesystemet), åbne sår med en stor såroverflade, samtidig brug af medikamenter, der påvirker det hemostatiske system.

Virksomheden har ikke data om den kliniske anvendelse af Clexan ® under følgende tilstande: aktiv tuberkulose, strålebehandling (for nylig udført).

Der er ingen information om, at enoxaparinnatrium krydser placentabarrieren i andet trimester, der er ingen tilsvarende oplysninger om graviditetens første og tredje trimester.

Fordi der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder, og dyreforsøg forudsiger ikke altid reaktionen på administration af enoxaparinnatrium under graviditet hos mennesker. Clexan® bør kun bruges under graviditet i tilfælde, hvor der er et presserende behov for dets anvendelse, fastlagt af en læge.

Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælken. Du skal stoppe amning, mens moren behandles med Clexan®.

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper

Brugen af ​​Clexan® til forebyggelse af trombedannelse hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper er ikke undersøgt nok. I en klinisk undersøgelse af gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper, når de anvendte enoxaparin-natrium i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt 2 gange om dagen for at reducere risikoen for trombose og emboli, udviklede 2 ud af 8 kvinder en blodprop, hvilket førte til blokering af hjerteklapper og død og foster.

Der er isolerede rapporter efter markedsføring af hjerteklappstrombose hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper behandlet med enoxaparin for at forhindre dannelse af blodpropper.

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper har en høj risiko for trombose og emboli.

Symptomer: Tilfældig overdosering med IV, ekstrakorporeal eller subkutan administration kan føre til hæmoragiske komplikationer. Når det tages oralt, selv i store doser, er absorption af lægemidlet usandsynligt.

Behandling: Som et neutraliserende middel vises en langsom intravenøs injektion af protaminsulfat, hvis dosis afhænger af dosen af ​​indgivet Clexane. Det skal huskes, at 1 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg enoxaparin, hvis Clexan® blev administreret ikke mere end 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg Clexane, hvis den blev indgivet for mere end 8 timer siden, eller hvis en anden dosis protamin er nødvendig. Hvis der er gået mere end 12 timer efter introduktionen af ​​Clexane, er introduktionen af ​​protamin ikke påkrævet. Selv med introduktionen af ​​protaminsulfat i høje doser er anti-Xa-aktiviteten af ​​Clexane imidlertid ikke fuldstændigt neutraliseret (maksimalt med 60%).

Clexan® bør ikke blandes med andre lægemidler!

Brug ikke enoxaparin natrium og andre hepariner med lav molekylvægt, skiftevis de adskiller sig fra hinanden i fremstillingsmåden, molekylvægt, specifik anti-Xa-aktivitet, måleenheder og dosering. Og som en konsekvens af dette har lægemidlerne forskellig farmakokinetik og biologisk aktivitet (anti-IIa-aktivitet, interaktion med blodplader).

Med salicylater med systemisk virkning, acetylsalicylsyre, NSAID'er (inkl. Ketorolac), dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin og clopidogrel, systemiske kortikosteroider, thrombolytika eller antikoagulantia, andre antiplatelet lægemidler (inklusive antagonister til udvikling af III-glycoprotein).

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Opbevaringstid - 3 år.

Hepariner med lav molekylvægt kan ikke udskiftes, fordi de adskiller sig i deres produktionsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa-aktivitet, dosisenheder og doseringsregime, hvilket er forbundet med forskelle i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (antithrombinaktivitet og interaktion med blodplader). Derfor er det påkrævet nøje at følge anbefalingerne til brug for hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt..

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia er blødning af enhver lokalisering mulig ved brug af Clexan®. Når blødningen udvikler sig, er det nødvendigt at finde dens kilde og udføre passende behandling..

Blødning hos ældre patienter

Ved brug af lægemidlet Clexan® i profylaktiske doser hos ældre patienter var der ingen tendens til en stigning i blødning.

Når man bruger lægemidlet i terapeutiske doser hos ældre patienter (især dem, der er ≥ 80 år gamle), er der en øget risiko for blødning. Det anbefales omhyggelig overvågning af sådanne patienter..

Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase

Det anbefales, at brug af medikamenter, der er i stand til at forstyrre hæmostase (salicylater, herunder acetylsalicylsyre, NSAID'er, herunder ketorolac; dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel; GCS, thrombolytika, antikoagulantia, antiplateletmidler, inklusive antagonister af glycose) IIIa) blev afbrudt før behandling med enoxaparin-natrium startes, medmindre deres anvendelse er strengt angivet. Hvis kombinationer af enoxaparinnatrium med disse lægemidler er indikeret, skal nøje klinisk observation og overvågning af passende laboratorieparametre udføres.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for blødning som følge af øget systemisk eksponering af enoxaparinnatrium.

Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (CC Lav kropsvægt

En stigning i anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium med dets profylaktiske anvendelse hos kvinder, der vejer mindre end 45 kg, og hos mænd, der vejer mindre end 57 kg, kan føre til en øget risiko for blødning. Det anbefales omhyggelig overvågning af sådanne patienter..

Overvægtige patienter

Overvægtige patienter har øget risiko for at udvikle trombose og emboli. Sikkerheden og effekten af ​​profylaktiske doser af enoxaparin hos overvægtige patienter (BMI> 30 kg / m2) er ikke fuldt ud bestemt, og der er ingen generel mening om dosisjustering. Sådanne patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli..

Kontrol af antallet af blodplader i perifert blod

Risikoen for at udvikle antistofmedieret heparin-induceret thrombocytopeni eksisterer også ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt. Trombocytopeni udvikles normalt mellem 5 og 21 dage efter påbegyndt behandling med enoxaparinnatrium. I denne henseende anbefales det, at der regelmæssigt overvåges antallet af blodplader i det perifere blod, før behandling med Clexan® startes og under dens anvendelse. I nærvær af et bekræftet signifikant fald i antallet af blodplader (med 30-50% sammenlignet med basislinien) er det nødvendigt øjeblikkeligt at afbryde enoxaparinnatrium og overføre patienten til en anden behandling.

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia er der beskrevet tilfælde af forekomst af neuraksiale hæmatomer med anvendelse af Clexan ® med samtidig spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​vedvarende eller irreversibel lammelse. Risikoen for disse hændelser reduceres, når lægemidlet bruges i en dosis på 40 mg eller mindre. Risikoen øges med brugen af ​​Clexan® i højere doser såvel som ved brug af indeboende katetre efter operationen eller med samtidig brug af yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom NSAID'er. Risikoen øges også ved en traumatisk eller gentagen lumbale punktering eller hos patienter med en tidligere historisk operation i rygsøjlen eller spinal deformitet.

For at reducere den mulige risiko for blødning, der er forbundet med brugen af ​​enoxaparin-natrium og epidural eller rygmarvsanæstesi / analgesi, skal lægemidlets farmakokinetiske profil tages i betragtning. Placering eller fjernelse af kateteret udføres bedst med en lav antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium.

Indsættelse eller fjernelse af kateteret skal udføres 10-12 timer efter brug af Clexan ® i profylaktiske doser til forebyggelse af dyb venetrombose. I tilfælde, hvor patienter får enoxaparinnatrium i højere doser (1 mg / kg 2 gange / dag eller 1,5 mg / kg 1 gang / dag), skal disse procedurer udsættes i længere tid (24 timer). Efterfølgende administration af lægemidlet bør udføres ikke tidligere end 2 timer efter fjernelse af kateteret.

Hvis der, som instrueret af en læge, anvendes antikoagulanteterapi under epidural / rygmarvsanæstesi, er det nødvendigt at være særlig omhyggelig konstant overvågning af patienten for at opdage neurologiske symptomer, såsom: rygsmerter, nedsat sensorisk og motorisk funktion (følelsesløshed eller svaghed i de nedre ekstremiteter), svækkelse tarm- og / eller blærefunktion. Patienten skal instrueres om straks at informere lægen, hvis ovenstående symptomer opstår. Hvis der findes symptomer, der er karakteristiske for rygmarvshematom, er det nødvendigt med hurtig diagnose og behandling, herunder om nødvendigt spinal dekomprimering.

Med ekstrem forsigtighed bør Clexan® bruges til patienter med en historie med heparininduceret thrombocytopeni med eller uden trombose.

Risikoen for heparininduceret thrombocytopeni kan vedvare i flere år. Hvis historien antyder tilstedeværelsen af ​​heparin-induceret trombocytopeni, er in vitro blodpladeaggregationsforsøg af begrænset værdi til at forudsige risikoen for dens udvikling. I dette tilfælde kan beslutningen om at ordinere lægemidlet Clexan ® kun træffes efter konsultation med den relevante specialist..

Perkutan koronar angioplastik

For at minimere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær instrumental manipulation i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST-segmentforøgelse, skal de anbefalede intervaller mellem administration af Clexan® og disse procedurer overholdes nøje. Dette er nødvendigt for at opnå hæmostase efter perkutan koronar intervention. Når du bruger en lukkeindretning, kan lårarterieintroduceren fjernes øjeblikkeligt. Når man bruger manuel kompression, bør lårarterieintroduceren fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse eller subkutane injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparin-natrium fortsætter, bør den næste dosis indgives tidligst 6-8 timer efter fjernelse af lårarterieintroduceringen. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedets introduktionssted for rettidigt at identificere tegn på blødning og dannelse af hæmatom.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper

Brugen af ​​Clexan® til forebyggelse af trombedannelse hos patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper er ikke undersøgt nok. Der er isolerede rapporter om udviklingen af ​​hjerteklapstrombose hos patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper under terapi med natriumenoxaparin for at forhindre dannelse af trombe. Evalueringen af ​​disse rapporter er begrænset på grund af tilstedeværelsen af ​​konkurrerende faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​kunstig hjerteklafftrombose, inklusive den underliggende sygdom, og på grund af utilstrækkelige kliniske data..

I doser, der bruges til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker Clexan ® ikke signifikant blødningstid og blodkoagulationsparametre såvel som blodpladeaggregering eller deres binding til fibrinogen.

Med stigende doser kan APTT og aktiveret blodkoagulationstid forlænges. Forøgelsen i APTT og aktiveret koagulationstid er ikke i direkte lineær forbindelse med stigningen i lægemidlets antikoagulerende aktivitet, så det er ikke nødvendigt at overvåge dem.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er i sengeleje

I tilfælde af udvikling af en akut infektion, akutte reumatiske tilstande, er den profylaktiske indgivelse af enoxaparinnatrium kun berettiget, hvis de ovennævnte tilstande er kombineret med en af ​​følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år, maligne neoplasmer, trombose og emboli i historien, fedme, hormonbehandling, hjertesvigt, kronisk respirationssvigt.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og bruge mekanismer

Lægemidlet Clexan ® påvirker ikke evnen til at køre køretøjer og mekanismer.