Enoxaparin (Clexane) under graviditet: hvornår det ordineres, hvordan man bruger det

Enoxaparin er et antikoagulant, der hører til en gruppe medikamenter kendt som hepariner med lav molekylvægt. Solgt under varemærkerne Clexan® og Clexan Forte®.

Når Clexane ordineres til gravide kvinder

Så enoxaparinnatrium er en blodfortyndende og hjælper med at reducere risikoen for blodpropper. Hvis der allerede er blodpropper, hjælper Clexane med at reducere deres størrelse og ødelægge.

Som allerede klart er Clexan ofte ordineret til gravide, da næsten hver mor har en stigning i blodkoagulation, mens hun bærer et barn..

Hæmostase eller blodfortyndende funktion begynder at ændre sig allerede i de første uger af graviditeten og går ofte ud over den fysiologiske norm:

Niveauet af fibrinogen og protrombin stiger;

Blodkoagulationstid reduceres til 5,5 minutter (mod 7,5 minutter hos ikke-gravide kvinder).

Er Clexane sikkert for gravide kvinder?

Mange fødselslæger betragter heparin med lav molekylvægt som det valgte medikament til graviditet. Vestlige kliniske studier har gentagne gange vist dets effektivitet med et minimum af bivirkninger

Specielt krydser enoxaparin ikke morkagen og er derfor sikkert for fosteret. Bivirkninger for moren er normalt begrænset til lokaliserede allergiske reaktioner (2%) eller forværring af blodkoagulation (2%) - men dette skyldes mere den forkerte dosering og ikke selve medicinen.

Enoxaparinpræparater viser deres effektivitet til forebyggelse af tromboembolisme hos flere graviditeter.

Clexane hører imidlertid til kategorien med potente lægemidler: det kan bruges strengt i henhold til lægens recept og iagttagelse af doseringen.

Hvordan man injicerer dig selv med Clexane derhjemme under graviditeten?

Instruktioner til, hvordan man injicerer Clexane under graviditet

Vask og tør dine hænder grundigt;

Forbered en dosis. Hvis du ikke er sikker på, om du skriver korrekt, skal du øve først med en fuld sprøjte;

Du vil muligvis bemærke en lille luftboble i sprøjtetønden. Det skal være der, prøv ikke at fjerne det;

Behandl injektionsstedet med en alkoholserviet;

Træk folden på siden lige under taljen og indsæt nålen i en svag vinkel. Tryk stemplet jævnt og forsigtigt ned, mens medicinen injiceres;

Skift injektionssteder regelmæssigt for at undgå fortykning af det subkutane lag.

Tip til brug af Clexane

Injektionen udføres hovedsageligt i maven til venstre eller højre - i en afstand af ca. 5 cm fra navlen. I den sene graviditet kan dette være problematisk, så det er tilladt at bruge låret;

Undgå hudområder, der har ar eller blå mærker;

Det er bedre at lave injektionen, mens du sidder eller ligger på en sådan måde, at folden ses på maven;

Injektionsstedet skal være rent og tørt;

For at undgå blå mærker må du ikke gnide eller massere injektionsstedet;

Forsøg at injicere Clexane på samme tid hver dag;

Hvis du har mistet en dosis, skal du give injektionen, så snart du husker det. Under ingen omstændigheder skal du ikke fordoble doseringen, hvis du var klar over den næste dag! Sørg for at fortælle det til din læge, hvis du går glip af to eller flere doser i træk;

Opbevar ampuller med lægemidlet ved stuetemperatur, men ikke højere end 25 ° C.

Kontraindikationer for stoffet Clexane

Injicering af Clexane er forbudt i flere tilfælde:

Hvis der er en stærk allergisk reaktion på lægemidlets aktive stof;

Der er risiko for ophør af graviditet;

Med trussel om aneurisme, hæmoragisk slagtilfælde, hæmofili;

Efter hjertekirurgi med installation af en kunstig ventil.

Interaktion

Clexane bør ikke kombineres med nogle andre lægemidler og urtetilskud, så sørg for at spørge din apoteker eller læge om kompatibilitet med lægemidler. På grund af den øgede trussel om blødning kombineres Clexane ikke:

Med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom aspirin, diclofenac, ibuprofen og naproxen;

Med medicin baseret på ekstrakter af hvidløg, ginseng, gingko.

Læs omhyggeligt oplysningerne på emballagen og i instruktionerne for lægemidlet.

Er det muligt at stikke Clexane 0.4 og 0.6 hver anden dag

Relaterede og anbefalede spørgsmål

1 svar

Webstedsøgning

Hvad hvis jeg har et lignende, men anderledes spørgsmål?

Hvis du ikke fandt de oplysninger, du har brug for blandt svarene på dette spørgsmål, eller hvis dit problem er lidt anderledes end det, der er præsenteret, kan du prøve at stille et yderligere spørgsmål til lægen på samme side, hvis det er relateret til hovedspørgsmålet. Du kan også stille et nyt spørgsmål, og efter et stykke tid vil vores læger svare på det. Det er gratis. Du kan også søge efter relevant information i lignende spørgsmål på denne side eller gennem siden med webstedssøgning. Vi vil være meget taknemmelige, hvis du anbefaler os til dine venner på sociale netværk..

Medportal 03online.com foretager medicinske konsultationer i korrespondance med læger på webstedet. Her får du svar fra virkelige praktikere inden for deres felt. I øjeblikket på stedet kan du få rådgivning inden for 50 områder: allergolog, anæstesiolog-resuscitator, venereolog, gastroenterolog, hæmatolog, genetik, gynækolog, homeopat, dermatolog, pædiatrisk gynækolog, pædiatrisk neurolog, pædiatrisk urolog, pædiatrisk endokrin kirurg, pædiatrisk endokrin kirurg, specialist i infektionssygdomme, kardiolog, kosmetolog, taleterapeut, ØNH-specialist, mammolog, medicinsk advokat, narcolog, neuropatolog, neurokirurg, nefolog, ernæringslæge, onkolog, oncourolog, orthopedist-traumatolog, øjenlæge, børnelæge, plastikkirurg, reumatolog, psykolog, radiolog, sexolog-androlog, tandlæge, tricholog, urolog, farmaceut, fytoterapeut, phlebolog, kirurg, endokrinolog.

Vi besvarer 96,63% af spørgsmålene.

Clexane

Sammensætning

En sprøjte indeholder, afhængigt af doseringen: 10.000 anti-Ha ME, 2.000 anti-Ha ME, 8.000 anti-Ha ME, 4.000 anti-Ha ME eller 6.000 anti-Ha ME enoxaparin natrium.

Udgivelsesformular

Medicinen er en klar, farveløs eller gullig injektionsvæske, opløsning.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml af en sådan opløsning i en glassprøjte, to sådanne sprøjter i en blister, en eller fem sådanne blister i et papirbundt.

farmakologisk virkning

Clexane har en antitrombotisk effekt.

Farmakodynamik og farmakokinetik

farmakodynamik

Clexane INN (internationalt ikke-proprietært navn) enoxaparin. Lægemidlet er en heparin med lav molekylvægt med en molekylvægt på ca. 4500 dalton. Opnået ved alkalisk hydrolyse af heparinbenzylether ekstraheret fra slimhinderne i svinetarmen.

Når det bruges i profylaktiske doser, ændrer lægemidlet svagt APTT, har næsten ingen effekt på blodpladeaggregering og binding til fibrinogen. I terapeutiske doser øger enoxaparin APTT med 1,5-2,2 gange.

Farmakokinetik

Efter systematiske subkutane injektioner af enoxaparin-natrium ved 1,5 mg pr. Kg legemsvægt en gang dagligt forekommer ligevægtskoncentrationen efter 2 dage. Biotilgængelighed ved subkutan administration når 100%.

Enoxaparin-natrium metaboliseres i leveren gennem desulfation og depolymerisation. De resulterende metabolitter har meget lav aktivitet..

Halveringstiden er 4 timer (enkelt administration) eller 7 timer (multiple administration). 40% af stoffet udskilles gennem nyrerne. Eliminering af enoxaparin hos ældre patienter er forsinket som følge af forringelse af nyrefunktionen.

Hos personer med nyreskade reduceres clearance af enoxaparin.

Indikationer til brug

Dette lægemiddel har følgende indikationer:

  • forebyggelse af trombose og blodåreemboli efter operation;
  • behandling af dyb venetrombose, kompliceret eller ikke kompliceret ved lungeemboli;
  • forebyggelse af trombose og venøs emboli hos personer, der har været i sengeleje i lang tid på grund af akut terapeutisk patologi (kronisk og akut hjertesvigt, alvorlig infektion, åndedrætssvigt, akutte gigtssygdomme);
  • forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale blodstrømssystem under hæmodialyse;
  • terapi af angina pectoris og hjerteanfald uden Q-bølge;
  • terapi af akut myokardieinfarkt med en stigning i ST-segmentet hos personer, der har behov for lægemiddelbehandling.

Kontraindikationer

  • Allergi over for bestanddele af lægemidlet og andre hepariner med lav molekylvægt.
  • Tilstande med øget risiko for blødning, såsom aneurisme, truet abort, blødning, hæmoragisk slagtilfælde.
  • Det er forbudt at bruge Clexane under graviditet hos kvinder med kunstige hjerteklapper.
  • Alder under 18 år (sikkerhed og effektivitet ikke fastlagt).

Brug med forsigtighed i følgende tilfælde:

  • sygdomme ledsaget af hæmostase-lidelser (hæmofili, hypocoagulation, trombocytopeni, von Willebrands sygdom), alvorlig vaskulitis;
  • mavesår eller 12 duodenalsår, erosive og ulcerative læsioner i fordøjelseskanalen;
  • nylig iskæmisk slagtilfælde;
  • svær arteriel hypertension;
  • hæmoragisk eller diabetisk retinopati;
  • diabetes mellitus i svære former;
  • nylig fødsel;
  • nylig neurologisk eller oftalmisk intervention;
  • udførelse af epidural eller spinal anæstesi, rygmarv;
  • bakteriel endocarditis;
  • intrauterin prævention;
  • pericarditis;
  • nyre- eller leverskade;
  • alvorligt traume, omfattende åbne sår;
  • fælles administration med lægemidler, der påvirker hæmostase-systemet.

Bivirkninger

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia er der risiko for blødning, især under invasive procedurer eller brug af medikamenter, der påvirker hæmostase. Hvis blødning opdages, er det nødvendigt at stoppe administrationen af ​​lægemidlet, finde årsagen til komplikationen og starte passende behandling.

Ved anvendelse af lægemidlet på baggrund af epidural eller spinal anæstesi, postoperativ brug af penetrerende katetre, blev der påvist tilfælde af neuraksialt hæmatomer, hvilket førte til neurologiske sygdomme af varierende sværhedsgrad, herunder irreversibel lammelse.

Trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos patienter med en kirurgisk profil, i behandlingen af ​​dyb venøs trombose og ved hjerteinfarkt med stigning i ST-segmentet forekom i 1-10% af tilfældene og i 0,1-1% af tilfældene i forebyggelse af venøs trombose hos patienter, der holdt sig til sengeleje og undergår terapi af hjerteinfarkt og angina pectoris.

Efter introduktionen af ​​Clexane under huden kan der forekomme et hæmatom på injektionsstedet. Lokal hudnekrose udviklede sig i 0,001% af tilfældene.

En asymptomatisk midlertidig stigning i koncentrationen af ​​leverenzymer er også beskrevet..

Instruktioner til brug af Clexan

Instruktioner til brug af Clexan informerer om, at lægemidlet injiceres dybt subkutant i patientens rygsøjleposition.

Sådan stikkes Clexane?

Lægemidlet skal skiftes skiftevis i venstre og højre side af maven. For at udføre injektionen er det nødvendigt at udføre sådanne manipulationer som at åbne sprøjten, udsætte nålen og indsætte den lodret i sin fulde længde i den hudfold, der tidligere er samlet med tommelfinger og pegefinger. Folden frigøres efter injektion. Det anbefales ikke at massere injektionsstedet.

Video, hvordan man stikker Clexane:

Lægemidlet er forbudt at administreres intramuskulært..

Introduktionsplan. Fremstil 2 injektioner om dagen med en eksponering på 12 timer. Dosis til en administration skal være 100 anti-Ha IE pr. Kg kropsvægt.

Patienter med en gennemsnitlig risiko for trombose har brug for en dosis på 20 mg en gang dagligt. Den første injektion udføres 2 timer før operationen.

Patienter med en høj risiko for trombose anbefales at injicere 40 mg Clexane en gang dagligt (den første injektion 12 timer før operationen) eller 30 mg af lægemidlet to gange om dagen (den første injektion 13-24 timer efter operationen). Behandlingsvarigheden er i gennemsnit en uge eller 10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe der er risiko for trombose..

Behandling af dyb venøs trombose. Lægemidlet administreres med en hastighed på 1,5 mg pr. Kg kropsvægt en gang dagligt. Terapiforløbet varer normalt 10 dage.

Forebyggelse af trombose og venøs emboli hos sengepatienter forårsaget af akutte terapeutiske sygdomme. Den krævede dosis af lægemidlet er 40 mg en gang dagligt (varighed 6-14 dage).

Overdosis

Tilfældig overdosis kan føre til alvorlige hæmoragiske komplikationer. Når det tages oralt, er absorption af lægemidlet i den systemiske cirkulation usandsynligt.

Langsom intravenøs indgivelse af protaminsulfat vises som et neutraliserende middel. En mg protamin neutraliserer en mg enoxaparin. Hvis der er gået mere end 12 timer siden starten af ​​overdoseringen, er indføring af protaminsulfat ikke påkrævet.

Interaktion

Clexane må ikke blandes med andre stoffer. Du bør heller ikke skifte brug af Clexane og andre hepariner med lav molekylvægt..

Når de anvendes sammen med acetylsalicylsyre, 40 kDa dextran, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel og ticlopidin, thrombolytika eller antikoagulantia, kan risikoen for blødning øges.

Salgsbetingelser

Strengt recept.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C.

Opbevaringstid

specielle instruktioner

Ved brug af lægemidlet til profylakse var der ingen tendens til en stigning i risikoen for blødning. Når man bruger Clexane til terapeutiske formål, er der en risiko for blødning hos ældre. I disse tilfælde er det nødvendigt med nøje overvågning af patienten..

Clexane påvirker ikke evnen til at køre bil.

Kleksans analoger

Analoger af Clexane med et identisk aktivt stof: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Hvilket er bedre: Clexane eller Fraxiparine?

Et ofte stillet spørgsmål fra patienter om lægemidlers sammenlignende effektivitet. Fraxiparine og Clexane hører til den samme gruppe og er analoge. Der har ikke været nogen undersøgelser, der pålideligt bekræfter overlegenheden af ​​et lægemiddel i forhold til et andet. Derfor skal valget mellem medicin vælges af den behandlende læge baseret på det kliniske billede af sygdommen, patientens tilstand og hans egen erfaring..

For børn

Kontraindiceret til personer under 18 år.

Clexane under graviditet og amning

Det er forbudt (undtagen i tilfælde, hvor fordelen for moderen er højere end risikoen for fosteret) at bruge Clexane under graviditet. Konsekvenserne kan være uforudsigelige, da der ikke er nøjagtige oplysninger om virkningen af ​​at bruge Clexane under graviditet på dens løb..

Hvis det er nødvendigt at bruge Clexane, bør amning afbrydes under behandlingen.

Anmeldelser om Clexane

Siden begyndelsen af ​​brugen af ​​lægemidlet i klinisk praksis er Clexane blevet godt anbefalet både blandt læger og blandt patienter. Der er meget få rapporter om allergi mod stoffet..

Clexane pris

Det skal bemærkes, at omkostningerne ved dette lægemiddel ikke altid korrelerer med doseringen. Gennemsnitsprisen på Clexane 0,2 ml (10 stk.) I Rusland er 3600 rubler, Clexane 0,4 ml (10 stk.) - 2960 rubler, 0,8 ml (10 stk.) - 4100 rubler, og at købe et lægemiddel i Moskva i de samme doseringer koster ikke meget dyrere.

I Ukraine er prisen på Clexane 0,2 ml nr. 10 665 Hryvnia, 0,4 ml nr. 10 er 1045 Hryvnia og 0,8 ml nr. 10 er 323 Hryvnia.

Clexane

Brugsanvisning:

Priser i online apoteker:

Clexane - et medikament med antitrombotisk virkning.

Slip form og sammensætning

Clexane fremstilles i form af en injektionsvæske, opløsning - gennemsigtig, fra lysegul til farveløs (i engangssprøjter, 2 sprøjter i blister, 1 eller 5 blister i papkasser).

Sammensætningen af ​​1 sprøjte inkluderer:

  • Aktiv ingrediens: enoxaparinnatrium - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha ME;
  • Opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikationer til brug

Clexane ordineres til behandling af patologier:

  • Dyb venetrombose med eller uden lungeemboli;
  • Ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge samtidigt med acetylsalicylsyre;
  • Akut myokardieinfarkt af ST-segment forhøjelse hos patienter, der udsættes for efterfølgende perkutan koronar intervention eller medikamentel behandling.

Lægemidlet ordineres også til profylaktiske formål:

  • Venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især under operationer (generelt kirurgisk og ortopædisk);
  • Trombedannelse under hæmodialyse i det ekstrakorporale cirkulationssystem (normalt med en sessionstid på op til 4 timer);
  • Embolisme og venøs trombose hos patienter, der er i sengelej på grund af akutte terapeutiske sygdomme, for eksempel akut åndedrætssvigt, dekompensation af kronisk hjertesvigt og akut hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), samt ved akutte gigtssygdomme og alvorlige akutte infektioner i kombination med en af ​​risikofaktorerne for venøs trombose.

Kontraindikationer

  • Sygdomme og tilstande, hvor der er øget risiko for blødning: hæmoragisk slagtilfælde, truet abort, dissekering af aortaaneurisme eller cerebral aneurisme (undtagen operation), svær enoxaparin- og heparininduceret thrombocytopeni, ukontrolleret blødning;
  • Alder op til 18 år (sikkerhed og effektivitet for denne aldersgruppe er ikke fastlagt);
  • Overfølsomhed over for det aktive stof såvel som heparin eller dets derivater, inklusive andre hepariner med lav molekylvægt.

Clexane anbefales ikke til gravide kvinder med en kunstig hjerteklap..

Det er kun nødvendigt at tage lægemidlet under graviditet i tilfælde, hvor lægen har konstateret et presserende behov for terapi. På det tidspunkt, hvor du tager Clexane, skal du stoppe amning.

Lægemidlet bruges med forsigtighed ved sygdomme / tilstande:

  • Alvorlig vaskulitis, hæmostaseforstyrrelser (herunder hæmofili, thrombocytopeni, hypocoagulation, von Willebrand sygdom osv.);
  • Svær diabetes mellitus;
  • Peptisk mavesår eller duodenalsår eller andre læsioner i mave-tarmkanalen af ​​erosiv og ulcerøs karakter;
  • Alvorlig ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Pericardial effusion eller pericarditis;
  • Bakteriel endokarditis (akut eller subakut);
  • For nylig led iskæmisk slagtilfælde;
  • Retinopati (hæmoragisk eller diabetisk);
  • Oftalmisk eller neurologisk kirurgi (fremtidig eller nylig);
  • Nylig fødsel;
  • Epidural eller spinal anæstesi (risiko for hæmatom), nylig lumbale punktering;
  • Intrauterin prævention;
  • Nedsat nyre- og / eller leverfunktion;
  • Åbne sår i et stort område;
  • Samtidig brug med medikamenter, der påvirker det hemostatiske system;
  • Alvorligt traume (især for centralnervesystemet).

Der findes ingen data om den kliniske anvendelse af Clexane til aktiv tuberkulose og nylig strålebehandling..

Indgivelsesmetode og dosering

Bortset fra i særlige tilfælde injiceres Clexane dybt subkutant (lægemidlet kan ikke administreres intramuskulært). Det tilrådes at administrere opløsningen, mens patienten ligger..

Injektioner skal udføres skiftevis i den venstre eller højre posterolaterale eller anterolaterale region af mavevæggen. Nålen skal indsættes lodret i hele længden af ​​hudfolden, idet den samles og holdes med indekset og tommelfingeren. En fold af huden frigives først efter afslutningen af ​​injektionen. Du bør ikke massere injektionsstedet til Clexane.

Til forebyggelse af emboli og venøs trombose under kirurgiske indgreb, især ved generelle kirurgiske og ortopædiske operationer, ordineres det normalt:

  • Moderat risiko for emboli og thrombose (generel kirurgi) - 1 gang om dagen, 20 mg. Den første injektion foretages 2 timer før operationen;
  • Høj risiko for emboli og thrombose (ortopædiske og generelle kirurgiske operationer) - 40 mg en gang dagligt (den første dosis skal administreres 12 timer før operationen) eller 2 gange om dagen 30 mg (lægemidlet administreres 12-24 timer efter operationen ).

Behandlingsvarigheden er normalt 7-10 dage. Om nødvendigt fortsættes behandlingen længere, mens der er risiko for emboli og trombose (for eksempel ordineres Clexane til ortopædisk 1 gang om dagen, 40 mg i 5 uger).

Til forebyggelse af emboli og venøs trombose hos patienter, der er i sengeleve på grund af akutte terapeutiske sygdomme, anvendes Clexan i 6-14 dage, 1 gang om dagen, 40 mg.

Ved behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli skal Clexane administreres med en hastighed på 1,5 mg / kg 1 gang om dagen eller 2 gange dagligt med 1 mg / kg. Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales Clexane at blive brugt 2 gange dagligt med 1 mg / kg. Behandlingsvarigheden er i gennemsnit 10 dage. Det anbefales straks at begynde behandling med antikoagulantia til oral administration, mens brugen af ​​Clexane skal fortsættes, indtil den krævede antikoagulantvirkning opnås.

For at forhindre dannelse af trombe under hæmodialyse i det ekstrakorporale cirkulationssystem er den gennemsnitlige dosis af Clexane 1 mg / kg. Hvis der er en høj risiko for blødning, reduceres dosis:

  • Enkelt vaskulær adgang - op til 0,75 mg / kg;
  • Dobbelt vaskulær adgang - op til 0,5 mg / kg.

Ved hæmodialyse skal Clexane indgives i begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen til shuntens arterielle sted. Som regel er en dosis af lægemidlet tilstrækkelig til en fire timers session, men med fibrinringe med en længere hæmodialyse er yderligere administration af opløsningen mulig med en hastighed på 0,5-1 mg / kg. Ved behandling af hjerteinfarkt uden Q-bølge og ustabil angina pectoris bør Clexane administreres hver 12. time med en hastighed på 1 mg / kg samtidig med acetylsalicylsyre, 100-325 mg en gang dagligt. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed er 2-8 dage (indtil stabiliseringen af ​​den kliniske tilstand finder sted).

Behandling af hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet (medicin eller ved hjælp af perkutan koronar intervention) begynder med en bolus (intravenøs) injektion af Clexane i en dosis på 30 mg, hvorefter inden 15 minutter injiceres 1 mg / kg af opløsningen subkutant (under de første to subkutane injektioner, maks. dosis er 100 mg af lægemidlet). Alle efterfølgende doser administreres subkutant 2 gange dagligt med regelmæssige intervaller med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt.

Patienter over 75 år får ikke en initial intravenøs bolus. Clexan administreres subkutant. En enkelt dosis - 0,75 mg / kg, påføringshyppighed - hver 12. time (ved udførelse af de to første subkutane injektioner kan maksimalt 75 mg af lægemidlet administreres). Alle efterfølgende doser administreres subkutant 2 gange om dagen (hver 12. time) i den samme dosis.

Når det kombineres med thrombolytika (fibrin-specifikt og fibrin-specifikt), skal Clexane administreres i intervallet fra 15 minutter før starten af ​​thrombolytisk behandling op til 30 minutter efter det. Så snart som muligt efter påvisning af akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, er det nødvendigt samtidig at begynde at tage acetylsalicylsyre og i mangel af kontraindikationer fortsætte behandlingen i mindst 30 dage ved 75-325 mg dagligt.

Den anbefalede varighed af lægemiddelbehandling er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet (hvis hospitaliseringsperioden er mindre end 8 dage).

Bolusadministration af Clexane udføres gennem et venekateter; lægemidlet bør ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler. Før og efter intravenøs bolusindgivelse af Clexane, skal venekateteret skylles med 0,9% natriumchlorid eller dextroseopløsning. Dette vil hjælpe med at undgå tilstedeværelsen af ​​spor af andre medikamenter i systemet og derfor deres interaktion. Lægemidlet kan administreres sikkert med opløsninger af 5% dextrose og 0,9% natriumchlorid.

Til en bolusadministration af 30 mg Clexane til behandling af akut myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, bør en overskydende mængde af lægemidlet fjernes fra glassprøjter til 60 mg, 80 mg og 100 mg.

Patienter, der gennemgår perkutan koronar indgriben, hvis den sidste subkutane injektion af Clexane blev udført mindre end 8 timer før ballonkateteret, der blev indsat i indsnævringen af ​​koronararterien, blev oppustet, behøver opløsningen ikke administreres yderligere. Hvis den sidste subkutane injektion af Clexane blev udført mere end 8 timer før opblæsning af ballonkateteret, skal yderligere 0,3 mg / kg af lægemidlet administreres intravenøst..

Ældre patienter i fravær af nedsat nyrefunktion, til alle indikationer, undtagen til behandling af hjerteinfarkt med stigning i ST-segmentet, kræves ikke et fald i Clexane-doser.

Ved alvorlig nedsat nyrefunktion bør dosis af Clexane reduceres. Ved let og moderat funktionsnedsættelse af nyrerne, bør dosisjustering ikke udføres, men i dette tilfælde kræves en mere omhyggelig laboratorieovervågning af terapi.

På grund af manglen på kliniske undersøgelser skal der udvises omhu, når Clexane ordineres til patienter med nedsat leverfunktion.

Bivirkninger

Under terapi kan vaskulære lidelser udvikle sig i form af blødning, thrombocytose og thrombocytopenia.

Uanset indikationerne under behandlingen kan der også udvikles andre klinisk signifikante bivirkninger:

  • Immunsystem: ofte - allergiske reaktioner; sjældent - anafylaktoide og anafylaktiske reaktioner;
  • Subkutant væv og hud: ofte - kløe, erythema, urticaria; sjældent - bullous dermatitis;
  • Galdekanal og lever: meget ofte - øget aktivitet af leverenzymer;
  • Instrumentale og laboratoriedata: sjældent - hyperkalæmi;
  • Forstyrrelser på injektionsstedet og generelle lidelser: ofte - hæmatom, smerter, hævelse, klumpdannelse og betændelse på injektionsstedet, blødning, overfølsomhedsreaktioner; sjældent - hudirritation og nekrose på injektionsstedet.

Under brug af Clexane efter markedsføring blev der også bemærket udviklingen af ​​følgende bivirkninger med en ukendt hyppighed:

  • Gallegangskanal og lever: kolestatisk leverskade, hepatocellulær leverskade;
  • Immunsystem: anafylaktoide / anafylaktiske reaktioner inklusive shock;
  • Fartøjer: rygmarvs- eller neuraxialt hæmatom (når man bruger lægemidlet på baggrund af rygmarvs- / epiduralbedøvelse);
  • Nervesystem: hovedpine;
  • Hud- og subkutanvæv: alopecia, på injektionsstedet - hudnekrose, kutan vaskulitis, faste inflammatoriske knuder-infiltrater (forsvinder efter et par dage og er ikke grund til seponering af lægemidlet);
  • Blod eller lymfesystem: hæmoragisk anæmi, immunallergisk thrombocytopeni med trombose, eosinophilia;
  • Binde- og muskel-skeletvæv: osteoporose (med behandling længere end 3 måneder).

specielle instruktioner

Hepariner med lav molekylvægt kan ikke udskiftes, da de adskiller sig i biologisk aktivitet og farmakokinetik (interaktion med blodplader og antithrombinaktivitet). I denne henseende er det nødvendigt nøje at overholde anbefalingerne til brug for hvert lægemiddel, der hører til klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt..

Hvis der udvikler blødning under behandlingen, skal dens kilde findes og passende behandling udføres. Det anbefales at nøje overvåge tilstanden hos patienter over 80 år, da der er en øget risiko for blødning.

En stigning i anti-Xa-aktiviteten af ​​Clexane med dens profylaktiske anvendelse hos kvinder, der vejer op til 45 kg, og hos mænd, der vejer mindre end 57 kg, kan føre til en øget risiko for blødning..

Overvægtige patienter har en øget risiko for trombose og emboli. Effekten og sikkerheden ved brug af lægemidlet i profylaktiske doser hos sådanne patienter er ikke blevet fastlagt fuldt ud, og der er ingen generel mening om dosisjustering. I denne henseende skal overvægtige patienter overvåges for tegn på emboli og trombose..

Før brug af Clexane anbefales det at stoppe behandling med lægemidler, der kan forstyrre hæmostase (salicylater, herunder acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin, dextran med en molekylvægt på 40 kDa, antiplateletmidler, clopidogrel, glukokortikosteroider, antikoagulantia, undtagen når vist.

Hos patienter med nedsat funktion af nyrerne er der en risiko for blødning på grund af en stigning i systemisk eksponering af Clexane.

Trombocytopeni udvikler sig som regel inden for perioden fra 5 til 21 dage efter starten af ​​Clexane-brug. I denne forbindelse anbefales det regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader i det perifere blod, før behandling påbegyndes og under brugen af ​​lægemidlet. Med et bekræftet signifikant fald i antallet af blodplader (med 30-50% i sammenligning med basislinien), skal lægemidlet øjeblikkeligt seponeres, og behandlingsregimen skal ændres.

Risikoen for neuraxiale hæmatomer, når man bruger Clexane samtidig med epidural / rygmarvsanæstesi mindskes, når lægemidlet administreres i en dosis på op til 40 mg.

Clexane skal anvendes med forsigtighed til patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni med eller uden trombose.

Med udviklingen af ​​akutte infektioner og akutte revmatiske tilstande er den profylaktiske anvendelse af Clexane kun berettiget, når den kombineres med følgende risikofaktorer for venøs trombose:

  • Ondartede neoplasmer;
  • Over 75 år gammel;
  • Fedme;
  • Historie om emboli og thrombose;
  • Hjertefejl;
  • Hormonbehandling;
  • Kronisk åndedrætssvigt.

Lægemiddelinteraktioner

Det er umuligt at blande Clexane med andre lægemidler..

Det anbefales ikke at skifte Clexane med andre hepariner med lav molekylvægt, da de adskiller sig fra hinanden i molekylvægt, produktionsmetode, specifik anti-Xa-aktivitet, dosering og måleenheder.

Ved samtidig brug med acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive ketorolac), salicylater med systemisk virkning, dextran med en molekylvægt på 40 kDa, clopidogrel og ticlopidin, systemiske glukokortikosteroider, antikoagulantia eller aldersrelaterede blodbårne lægemidler, andre antiplatelet medicin.

Betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C uden for børns rækkevidde.

Opbevaringstid - 3 år.

Har du fundet en fejl i teksten? Vælg det, og tryk på Ctrl + Enter.

Clexane ® (Clexane ®)

Aktivt stof

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Sammensætning

Indsprøjtning1 sprøjte
2000 anti-Xa IE / 0,2 ml (svarende til 20 mg / 0,2 ml)
aktivt stof:
enoxaparin-natrium20 mg *
opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 0,2 ml
4000 anti-Xa IE / 0,2 ml (svarende til 40 mg / 0,4 ml)
aktivt stof:
enoxaparin-natrium40 mg *
opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 0,4 ml
6000 anti-Xa IE / 0,6 ml (svarende til 60 mg / 0,6 ml)
aktivt stof:
enoxaparin-natrium60 mg *
opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 0,6 ml
8000 anti-Xa IE / 0,8 ml (svarende til 80 mg / 0,8 ml)
aktivt stof:
enoxaparin-natrium80 mg *
opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 0,8 ml
10000 anti-Xa IE / 1 ml (svarende til 100 mg / 1 ml)
aktivt stof:
enoxaparin-natrium100 mg *
opløsningsmiddel: vand til injektion - op til 1 ml
* Vægt beregnet på baggrund af indholdet af anvendt natriumenoxaparin (teoretisk aktivitet 100 anti-Ha IU / mg)

Beskrivelse af doseringsformen

Gennemsigtig opløsning fra farveløs til lysegul.

Egenskab

Enoxaparin-natrium er en lavmolekylær heparin med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4500 Da: mindre end 2000 Da - 68%, mere end 8000 Da - in vitro enoxaparin-natrium har høj anti-Xa-aktivitet (ca. 100 IE / ml) og lav anti-II- eller antithrombin aktivitet (ca. 28 IE / ml).

Denne antikoagulantaktivitet virker gennem antithrombin III (AT-III) til tilvejebringelse af antikoagulantaktivitet hos mennesker. Foruden anti-Xa / IIa-aktivitet blev yderligere antikoagulerende og antiinflammatoriske egenskaber af enoxaparinnatrium også afsløret både hos raske mennesker og patienter og i dyremodeller..

Dette inkluderer AT-III-afhængig inhibering af andre koagulationsfaktorer, såsom faktor VIIa, aktivering af frigivelsen af ​​en vævsfaktorvejinhibitor og et fald i von Willebrand-faktorfrigivelse fra det vaskulære endotel i blodbanen. Disse faktorer tilvejebringer den antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium generelt. Når den anvendes i profylaktiske doser, ændrer den lidt APTT, har praktisk taget ingen effekt på blodpladeaggregering og graden af ​​fibrinogenbinding til blodpladeceptorer.

Farmakokinetik

Biotilgængelighed og absorption. Den absolutte biotilgængelighed af enoxaparinnatrium efter subkutan administration, vurderet på baggrund af anti-Xa-aktivitet, er tæt på 100%.

Den gennemsnitlige maksimale anti-Xa-aktivitet i blodplasmaet observeres 3-5 timer efter SC-administration og når ca. 0,2; 0,4; 1 og 1,3 anti-Xa IE / ml efter en enkelt subkutan injektion af lægemidlet i en dosis på 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg og 1,5 mg / kg.

IV bolusindgivelse af lægemidlet i en dosis på 30 mg, ledsaget af øjeblikkelig SC-administration af lægemidlet i en dosering på 1 mg / kg hver 12. time tilvejebringer en initial maksimal anti-Xa-aktivitet ved 1,16 IE / ml (n = 16), den gennemsnitlige eksponering af lægemidlet i blodet er ca. 88% af ligevægttilstanden, hvilket opnås på den 2. behandlingsdag.

Farmakokinetikken for enoxaparinnatrium i de angivne doseringsregimer er lineær. Variationen inden for og mellem patientgrupper er lav. Efter gentagen s / c-administration af 40 mg enoxaparinnatrium en gang dagligt og s / c administration af enoxaparinnatrium i en dosis på 1,5 mg / kg en gang dagligt i raske frivillige Css nås den 2. dag, og AUC er i gennemsnit 15% højere end efter en enkelt administration.

Efter gentagne s / c-injektioner af enoxaparinnatrium i en daglig dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagenss opnået efter 3-4 dage, og AUC er i gennemsnit 65% højere end efter en enkelt administration og det gennemsnitlige Cmax er henholdsvis 1,2 og 0,52 IE / ml.

Anti-IIa-aktivitet i blodplasma er ca. 10 gange lavere end anti-Xa-aktivitet. Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa-aktivitet observeres ca. 3-4 timer efter administration af s / c og når 0,13 og 0,19 IE / ml efter gentagen administration af 1 mg / kg med en dobbeltdosis og 1,5 mg / kg med en enkelt dosis. introduktion, henholdsvis.

Fordeling. Vd anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium er ca. 4,3 l og nærmer sig BCC.

Udskillelse. Enoxaparin-natrium er et lægemiddel med lav clearance. Efter intravenøs indgivelse i 6 timer i en dosis på 1,5 mg / kg er den gennemsnitlige værdi af anti-Xa clearance i blodplasma 0,74 l / h.

Udskillelse af lægemidlet er monofasisk med T1/2 ca. 5 timer (efter en enkelt subkutan injektion) og ca. 7 timer (efter gentagen administration af lægemidlet).

Enoxaparin-natrium metaboliseres hovedsageligt i leveren ved desulfation og / eller depolymerisering med dannelse af stoffer med lav molekylvægt med meget lav biologisk aktivitet. Udskillelse gennem nyrerne for aktive fragmenter af lægemidlet er ca. 10% af den indgivne dosis, og den totale udskillelse af aktive og inaktive fragmenter er ca. 40% af den indgivne dosis.

Specielle patientgrupper

Ældre patienter (over 75 år gamle). Den farmakokinetiske profil af enoxaparinnatrium adskiller sig ikke hos ældre patienter og yngre patienter med normal nyrefunktion. Som et resultat af et fald i nyrefunktion med alderen kan der dog være en afmatning i udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium hos ældre patienter..

Leverdysfunktion. I en undersøgelse, der involverede patienter med sene stadier af levercirrhose, der modtog enoxaparin-natrium i en dosis på 4000 IE (40 mg) 1 gang om dagen, var et fald i den maksimale anti-Xa-aktivitet forbundet med en stigning i sværhedsgraden af ​​leverdysfunktion (vurderet af barnet- Jeg drikker). Dette fald skyldtes hovedsageligt et fald i AT-III-niveauer sekundært til et fald i AT-III-syntese hos patienter med nedsat leverfunktion..

Nedsat nyrefunktion. Der blev observeret et fald i clearance af enoxaparinnatrium hos patienter med nedsat nyrefunktion. Efter gentagen subkutan administration af 40 mg enoxaparin natrium 1 gang om dagen er der en stigning i aktiviteten af ​​anti-Xa, repræsenteret af AUC hos patienter med nedsat nyrefunktion mild (Cl-kreatinin ≥50 og Cl-kreatinin ≥30 og Cl-kreatinin AUC i gennemsnit i ligevægt med 65% højere ved gentagen subkutan administration af 40 mg af lægemidlet en gang dagligt.

Hæmodialyse. Farmakokinetikken for enoxaparinnatrium er sammenlignelig med dem i kontrolpopulationen efter enkelt intravenøs dosering på 25 IE 50 IE eller 100 IE / kg (0,25, 0,5 eller 1 mg / kg), men AUC var 2 gange højere end i kontrol populationer.

Kropsmasse. Efter gentagne subkutane injektioner i en dosis på 1,5 mg / kg 1 gang om dagen er den gennemsnitlige AUC for anti-Xa-aktivitet ved ligevægt lidt højere hos overvægtige patienter (BMI 30-48 kg / m 2) sammenlignet med patienter med en normal gennemsnitlig kropsvægt, mens den maksimale anti-Xa-aktivitet af blodplasma ikke øges. Hos overvægtige patienter med subkutan administration af lægemidlet er clearance lidt mindre. Hvis du ikke foretager en dosisjustering under hensyntagen til patientens kropsvægt, vil anti-Xa-aktiviteten være 52% højere efter kvinder, der vejer mindre end 45 kg og 27% højere hos mænd, der vejer mindre end 45 kg og 27% højere, efter en enkelt s / c-administration af 40 mg enoxaparin-natrium mindre end 57 kg sammenlignet med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt.

Indikationer for lægemidlet Clexan ®

forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især ved ortopædiske og generelle kirurgiske operationer, herunder onkologisk;

forebyggelse af venøs trombose og emboli hos sengehvilepatienter på grund af akutte terapeutiske sygdomme, herunder akut hjertesvigt og dekompensation af kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), luftvejssvigt samt ved alvorlige infektioner og reumatiske sygdomme med øget risiko for venøs trombedannelse (se "Særlige instruktioner");

behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli, undtagen i tilfælde af lungeemboli, der kræver thrombolytisk behandling eller kirurgi;

forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse;

akut koronarsyndrom:

- behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet i kombination med oral indgivelse af acetylsalicylsyre;

- behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segmentet hos patienter, der gennemgår medicinsk behandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI).

Kontraindikationer

overfølsomhed over for natriumenoxaparin, heparin eller derivater deraf, herunder andre lavmolekylære hepariner;

aktiv klinisk signifikant blødning såvel som tilstande og sygdomme, hvor der er en høj risiko for blødning, herunder et for nylig hæmoragisk slagtilfælde, et akut mave-mavesår, tilstedeværelsen af ​​en ondartet neoplasma med en høj risiko for blødning, nylig operation i hjernen og rygmarven, oftalmisk kirurgi, kendt eller formodet tilstedeværelse af spiserørsvarier, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, vaskulære anomalier i rygmarven og hjernen;

spinal- eller epiduralbedøvelse eller loco-regional anæstesi, når enoxaparin-natrium blev anvendt til behandling i de foregående 24 timer;

immunmedieret heparin-induceret thrombocytopeni (i historien) inden for de sidste 100 dage eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende antiplatelet-antistoffer i blodet;

børn under 18 år, fordi effektivitet og sikkerhed i denne kategori af patienter er ikke fastlagt (se "Særlige instruktioner").

Med forsigtighed: tilstande, hvor der er en potentiel risiko for blødning: hæmostase-lidelser (herunder hæmofili, trombocytopeni, hypokoagulation, von Willebrands sygdom), alvorlig vaskulitis; en historie med gastrisk mavesår eller duodenalsår eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen; nylig iskæmisk slagtilfælde; ukontrolleret svær arteriel hypertension; diabetisk eller hæmoragisk retinopati; svær diabetes mellitus; nylig eller mistænkt neurologisk eller oftalmisk kirurgi; rygmarvs- eller epiduralbedøvelse (potentiel risiko for hæmatom-udvikling), rygmarv (for nylig overført); nylig fødsel; bakteriel endocarditis (akut eller subakut); pericarditis eller pericardial effusion; nedsat nyre- og / eller leverfunktion; intrauterin prævention (IUD); alvorligt traume (især centralnervesystemet), åbne sår på store overflader; samtidig administration af medikamenter, der påvirker hæmostase-systemet; heparin-induceret thrombocytopenia (HIT) uden en historie med cirkulerende antistoffer (> 100 dage).

Virksomheden har ikke data om den kliniske anvendelse af Clexan ® til følgende sygdomme: aktiv tuberkulose, strålebehandling (for nylig overført).

Anvendelse under graviditet og amning

Graviditet. Der er ingen holdepunkter for, at enoxaparinnatrium krydser placentabarrieren under graviditet. Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser, der involverer gravide kvinder, og dyreforsøg ikke altid forudsiger reaktionen på introduktion af enoxaparinnatrium under graviditet hos mennesker, bør det kun bruges under graviditet i ekstraordinære tilfælde, når der er et presserende behov for det, fastslået en læge.

Det anbefales, at patienter overvåges for tegn på blødning eller overdreven hypokoagulation, og patienter skal advares om risikoen for blødning. Der er ingen tegn på en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose hos gravide kvinder, undtagen i tilfælde, der er bemærket hos patienter med kunstige hjerteklapper (se "Særlige instruktioner").

Ved planlægning af epiduralbedøvelse anbefales det at annullere enoxaparin-natrium, inden du udfører det (se "Særlige instruktioner").

Amning periode. Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælken. Absorption af enoxaparinnatrium i mave-tarmkanalen hos en nyfødt er usandsynlig. Lægemidlet Clexan ® kan bruges under amning.

Bivirkninger

Undersøgelsen af ​​bivirkningerne af enoxaparinnatrium blev udført i mere end 15.000 patienter, der deltog i kliniske forsøg, hvoraf 1.776 patienter - til forebyggelse af venøs trombose og emboli under generelle kirurgiske og ortopædiske operationer; hos 1169 patienter - til forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme; 559 patienter med DVT med eller uden PE; i 1578 patienter - i behandlingen af ​​ustabil angina og hjerteinfarkt uden Q-bølge; hos 10176 patienter - i behandlingen af ​​hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Administrationsmåden for enoxaparinnatrium var forskellig afhængigt af indikationen. Til forebyggelse af venøs trombose og emboli under generelle kirurgiske og ortopædiske operationer eller hos patienter i sengeleje blev 40 mg sc administreret en gang dagligt. Ved behandling af DVT med eller uden PE modtog patienter enoxaparinnatrium med en hastighed på 1 mg / kg s.c. hver 12. time eller 1,5 mg / kg s.c. en gang dagligt. Ved behandling af ustabil angina pectoris og myocardieinfarkt uden Q-bølge var dosen af ​​enoxaparin-natrium 1 mg / kg s.c. hver 12. time, og i tilfælde af myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segment blev der udført en i.v.-bolus på 30 mg, efterfulgt af 1 mg / kg p / k hver 12. time.

Forekomsten af ​​bivirkninger blev bestemt i overensstemmelse med WHO-klassificeringen: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 - DVT med eller uden PE.

Ofte blødning * i forebyggelse af venøs trombose hos sengehvilepatienter og i behandlingen af ​​ustabil angina, ikke-Q-bølge-myokardieinfarkt og ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.

Ikke almindelig - Retroperitoneal blødning og intrakraniel blødning hos patienter behandlet med DVT med eller uden PE, såvel som hos patienter med hjerteinfarkt af ST-segment forhøjet.

Sjældent retroperitoneal blødning i forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt uden Q-bølge.

Trombocytopeni og thrombocytose

Meget ofte - trombocytose (antallet af blodplader i perifert blod -> 400 × 10 9 / L) til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og behandling af DVT med PE eller uden det.

Ofte thrombocytose hos patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt.

Trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og behandling af DVT med eller uden PE samt ved akut hjerteinfarkt af ST-segment forhøjet.

Ikke almindelig - trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos patienter i sengeleje og i behandlingen af ​​ustabil angina og hjerteinfarkt uden Q-bølge.

Meget sjælden - autoimmun trombocytopeni til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uanset indikation

Bivirkningerne præsenteret nedenfor er grupperet efter systemiske organklasser givet med en indikation af hyppigheden af ​​deres forekomst defineret ovenfor og i rækkefølge af faldende sværhedsgrad..

Fra siden af ​​blodet og lymfesystemet: ofte - blødning, trombocytopeni, thrombocytose; sjældent - tilfælde af udvikling af autoimmun trombocytopeni med trombose; i nogle tilfælde var trombose kompliceret af udviklingen af ​​organinfarkt eller iskæmi i ekstremiteterne (se "Særlige instruktioner", "Kontrol af antallet af blodplader i perifert blod").

Fra immunsystemet: ofte - allergiske reaktioner.

Fra lever og galdekanal: meget ofte - en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer, hovedsageligt en stigning i aktiviteten af ​​transaminaser, mere end 3 gange højere end ULN).

Fra hud og subkutant væv: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjældent - buløs dermatitis.

Generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: ofte - hæmatom på injektionsstedet, ødemer på injektionsstedet, blødning, overfølsomhedsreaktioner, betændelse, dannelse af sæler på injektionsstedet; sjældent - irritation på injektionsstedet, hudnekrose på injektionsstedet.

Data efter markedsføring

De følgende uønskede reaktioner blev bemærket under brug af lægemidlet Clexan® efter markedsføring. Der har været spontane rapporter om disse bivirkninger..

Fra immunsystemet: sjældent - anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, inklusive chok.

Fra nervesystemet: ofte - hovedpine.

Fra karens side: sjældent - når der bruges enoxaparin-natrium på baggrund af rygmarvs- / epiduralbedøvelse eller spinalpunktion, er der udviklet tilfælde af rygmarvshæmatom (eller neuraxialt hæmatom). Disse reaktioner førte til udvikling af neurologiske lidelser med varierende sværhedsgrad, inklusive vedvarende eller irreversibel lammelse (se "Særlige instruktioner").

Fra blod- eller lymfesystemet: ofte - hæmoragisk anæmi; sjældent - eosinophilia.

På hudens og det subkutane væv: sjældent - alopecia; på injektionsstedet kan kutan vaskulitis, hudnekrose udvikles, hvilket normalt foregår af udseendet af purpura eller erytematøse papler (infiltreret og smertefuldt - i disse tilfælde bør behandling med Clexan® afbrydes).

Dannelse af faste inflammatoriske knuder-infiltrater på lægemidlets injektionssted er mulig, som forsvinder efter nogle få dage og ikke er grund til seponering.

Fra lever og galdekanal: sjældent - hepatocellulær leverskade; sjældent - kolestatisk leverskade.

Fra bevægeapparatet og bindevævet: sjældent - osteoporose ved længerevarende behandling (mere end 3 måneder).

Laboratorie- og instrumentaldata: sjældent - hyperkalæmi.

Interaktion

Lægemidlet Clexan ® kan ikke blandes med andre lægemidler.!

Lægemidler, der påvirker hæmostase (salicylater med systemisk virkning, acetylsalicylsyre i doser, der har en antiinflammatorisk virkning, NSAID'er, herunder ketorolac, thrombolytika - alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase - det anbefales at annullere det samtidigt inden behandling med enoxaparin-natrium en natrium bør anvendes med forsigtighed og nøje klinisk observation og overvågning af passende laboratorieparametre.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

1. Andre lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom:

- hæmmere af blodpladeaggregation, herunder acetylsalicylsyre i doser, der har en antiplatelet virkning (hjertebeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og antagonister af glycoprotein IIb / IIIa, vist ved akut koronarsyndrom på grund af en øget risiko for blødning;

- dextran med en molekylvægt på 40 kDa;

2. Medicin, der øger kalium

Ved samtidig brug med lægemidler, der øger serumkalium, bør klinisk kontrol og laboratoriekontrol udføres.

Indgivelsesmetode og dosering

SC undtagen i særlige tilfælde (se nedenfor Behandling af hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, medicinering eller ved hjælp af PCI og forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse).

Fyldt engangssprøjte klar til brug.

Lægemidlet bør ikke administreres IM.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under operationer hos moderate og højrisikopatienter

For patienter med en moderat risiko for trombose og emboli (for eksempel mavekirurgi) er den anbefalede dosis af Clexan® 20 mg en gang dagligt s / c. Den første injektion skal gives 2 timer før operationen.

Patienter med en høj risiko for trombose og emboli (for eksempel under ortopædiske operationer, kirurgiske operationer i onkologi, patienter med yderligere risikofaktorer, der ikke er relateret til operationen, såsom medfødt eller erhvervet trombofili, ondartet neoplasma, sengeleje i mere end 3 dage, fedme, venøs historie med trombose, åreknuder i de nedre ekstremiteter, graviditet) lægemidlet anbefales i en dosis på 40 mg en gang dagligt s / c, med introduktionen af ​​den første dosis 12 timer før operationen. Hvis der kræves tidligere præoperativ profylakse (for eksempel hos patienter med høj risiko for trombose og tromboemboli, der venter på forsinket ortopædisk operation), skal den sidste injektion gives 12 timer før og 12 timer efter operationen.

Behandlingsvarigheden med Clexan® er i gennemsnit 7-10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe risikoen for trombose og emboli fortsætter, og patienten skifter til en poliklinisk behandling. Ved større ortopædiske operationer kan det tilrådes at fortsætte behandlingen efter indledende terapi ved indgivelse af Clexan® i en dosis på 40 mg en gang dagligt i 5 uger.

For patienter med en høj risiko for at udvikle venøs tromboembolisme, som har gennemgået kirurgi, mave- og bækkenoperation på grund af kræft, kan det være tilrådeligt at øge varigheden af ​​indgivelse af lægemidlet Clexan® i en dosis på 40 mg en gang dagligt i 4 uger.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i sengeleje på grund af akutte terapeutiske sygdomme

Den anbefalede dosis Clexan® er 40 mg en gang dagligt, s / c, i 6-14 dage. Behandlingen skal fortsættes, indtil patienten helt skifter til en poliklinisk behandling (maksimalt i 14 dage).

Behandling af DVT med eller uden PE

Lægemidlet administreres subkutant med en hastighed på 1,5 mg / kg 1 gang om dagen eller 1 mg / kg 2 gange om dagen. Doseringsregimet skal vælges af lægen på baggrund af en vurdering af risikoen for tromboembolisme og risikoen for blødning. Hos patienter uden tromboemboliske komplikationer og med en lav risiko for at udvikle VTE, anbefales lægemidlet indgivet subkutant med en hastighed på 1,5 mg / kg 1 gang om dagen. Hos alle andre patienter, inklusive patienter med fedme, symptomatisk PE, kræft, tilbagevendende VTE og proksimal trombose (i iliavenen), anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen.

Behandlingsvarigheden er i gennemsnit 10 dage. Indirekte antikoagulanteterapi skal påbegyndes øjeblikkeligt, mens behandlingen med Clexan ® skal fortsættes, indtil en terapeutisk antikoagulantvirkning opnås (MHO-værdier skal være 2-3).

Forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse

Den anbefalede dosis Clexan® er i gennemsnit 1 mg / kg. Hvis risikoen for blødning er høj, skal dosis reduceres til 0,5 mg / kg for dobbelt vaskulær adgang eller til 0,75 mg / kg for enkelt vaskulær adgang.

Ved hæmodialyse skal Clexan® injiceres i shuntens arterielle sted i begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen. Én dosis er som regel tilstrækkelig til en 4-timers session, men hvis fibrinringe findes med længere hæmodialyse, kan lægemidlet administreres yderligere med en hastighed på 0,5-1 mg / kg. Data er ikke tilgængelige for patienter, der bruger enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling og under hæmodialysesessioner.

Behandling af ustabil angina og hjerteinfarkt uden forhøjelse af ST-segmentet

Lægemidlet Clexan® administreres med en hastighed på 1 mg / kg hver 12. time, s / c, med samtidig brug af antiplateletbehandling. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed er mindst 2 dage og fortsætter, indtil patientens kliniske tilstand stabiliseres. Normalt administreres lægemidlet i 2 til 8 dage..

Acetylsalicylsyre anbefales til alle patienter uden kontraindikationer i en initial dosis på 150-300 mg oralt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg en gang dagligt.

Behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segment, medicinering eller PCI

Behandlingen begynder med en enkelt intravenøs bolus af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg.

Umiddelbart efter det administreres enoxaparinnatrium subkutant i en dosis på 1 mg / kg. Endvidere er lægemidlet ordineret s / c ved 1 mg / kg hver 12. time (maks. 100 mg enoxaparinnatrium for hver af de første to s / c-injektioner, derefter - 1 mg / kg for de resterende s / c-doser, dvs. med vægt krop over 100 kg, kan en enkelt dosis overstige 100 mg). Så snart som muligt efter påvisning af akut myocardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, skal patienter samtidig ordineres acetylsalicylsyre, og hvis der ikke er kontraindikationer, skal acetylsalicylsyre (i doser på 75-325 mg) fortsættes dagligt i mindst 30 dage.

Den anbefalede varighed af behandlingen med Clexan ® er 8 dage eller - indtil patienten udskrives fra hospitalet (hvis hospitaliseringsperioden er mindre end 8 dage).

Når det kombineres med thrombolytika (fibrin-specifikt og fibrin-ikke-specifikt), bør enoxaparin-natrium administreres inden for 15 minutter før starten af ​​thrombolytisk behandling og op til 30 minutter efter det.

Hos patienter fra 75 år og derover bruges den indledende IV-bolus ikke. Lægemidlet administreres subkutant i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (maksimalt 75 mg enoxaparinnatrium for hver af de første to subkutane injektioner, derefter 0,75 mg / kg for de resterende subkutane doser, dvs. e. med en kropsvægt på mere end 100 kg, kan en enkelt dosis overstige 75 mg).

Hvis de sidste SC-injektioner af enoxaparin-natrium blev udført mindre end 8 timer før ballonkateteret, der blev indsat i indsnævringen i koronararterien, blev oppustet, er der ikke behov for yderligere indgivelse af enoxaparinnatrium. Hvis den sidste SC-injektion af enoxaparinnatrium blev udført mere end 8 timer før opblæsning af ballonkateteret, skal der foretages en yderligere IV bolus af enoxaparinnatrium i en dosis på 0,3 mg / kg.

Funktioner ved lægemiddeladministration

Den fyldte engangssprøjte er klar til brug. Lægemidlet bør ikke administreres IM.

Injektioner bør fortrinsvis udføres med patienten liggende. Når du bruger fyldte sprøjter på 20 og 40 mg, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten før injektion for at undgå tab af lægemidlet. Injektioner bør gives skiftevis i venstre eller højre anterolateral eller posterolateral abdominal overflade.

Nålen skal indsættes i fuld længde, lodret (ikke fra siden), i hudfolden, opsamles og holdes, indtil injektionen er afsluttet mellem tommelfinger og pegefinger. Hudfolden frigøres først efter afslutningen af ​​injektionen. Massér ikke injektionsstedet efter administration af medikamenter.

IV bolus

En IV-bolus af enoxaparinnatrium bør gives gennem et venekateter. Enoxaparin-natrium bør ikke blandes eller administreres med andre lægemidler. For at undgå tilstedeværelse af spor af andre medikamenter i infusionssystemet og deres interaktion med enoxaparin-natrium, bør venekateteret skylles med en tilstrækkelig mængde 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning før og efter intravenøs bolusindgivelse af enoxaparinnatrium. Enoxaparin-natrium kan administreres sikkert med 0,9% natriumchloridopløsning og 5% dextroseopløsning. For at udføre en bolusadministration af 30 mg enoxaparinnatrium til behandling af akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet fjernes en overskydende mængde af lægemidlet fra glassprøjter 60, 80 og 100 mg, så kun 30 mg (0,3 ml) er tilbage i dem. Dosen på 30 mg kan administreres direkte IV.

Til intravenøs bolusadministration af enoxaparinnatrium gennem et venøst ​​kateter, kan fyldte sprøjter anvendes til subkutan administration af lægemidlet 60, 80 og 100 mg. Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter som dette reducerer mængden af ​​medikament fjernet fra sprøjten. Sprøjter på 20 mg bruges ikke fordi de har ikke tilstrækkelig forberedelse til bolusadministration af 30 mg enoxaparinnatrium. 40 mg sprøjter bruges ikke fordi der er ingen opdelinger på dem, og det er derfor umuligt at måle mængden på 30 mg nøjagtigt. For at forbedre nøjagtigheden af ​​yderligere intravenøs bolusinjektion af små volumener i et venekateter under PCI anbefales det at fortynde lægemidlet til en koncentration på 3 mg / ml. Det anbefales at fortynde opløsningen umiddelbart før administration..

For at få en opløsning af enoxaparinnatrium med en koncentration på 3 mg / ml ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte på 60 mg anbefales det at bruge en beholder med en infusionsopløsning på 50 ml (dvs. med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning). Fra beholderen med infusionsopløsningen fjernes 30 ml af opløsningen ved hjælp af en konventionel sprøjte. Enoxaparin-natrium (indholdet af en sprøjte til subkutan administration af 60 mg) injiceres i de 20 ml infusionsopløsning, der er tilbage i beholderen. Indholdet af beholderen med den fortyndede opløsning af enoxaparinnatrium blandes forsigtigt. Til administration ved hjælp af en sprøjte ekstraheres det krævede volumen af ​​en fortyndet opløsning af enoxaparinnatrium, der beregnes ved hjælp af formlen:

Volumen af ​​fortyndet opløsning = patientens kropsvægt (kg) × 0,1, eller ved anvendelse af tabel 1 nedenfor.

Volumener, der skal injiceres IV efter fortynding til en koncentration på 3 mg / ml

Patientens kropsvægt, kgNødvendig dosis (0,3 mg / kg), mgVolumen af ​​opløsning fortyndet til en koncentration på 3 mg / ml, ml, krævet til indgivelse
4513.54.5
5015fem
5516,55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525,58.5
9027ni
9528,59.5
et hundredetrediveti
10531,510.5
11033elleve
11534,511.5
1203612
12537,512.5
1303913
13540.513.5
14042fjorten
14543,514.5
1504515

Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia

Skift mellem enoxaparinnatrium og K-vitaminantagonister (AVK). Overvågning af effekten af ​​VKA kræver medicinsk kontrol og laboratorieundersøgelser (PT, præsenteret som INR). Da det tager tid at udvikle den maksimale effekt af VKA, bør behandling med enoxaparinnatrium fortsættes med en konstant dosis, så længe det er nødvendigt for at opretholde INR-værdierne (i henhold til to på hinanden følgende bestemmelser) i det ønskede terapeutiske interval, afhængigt af indikationen.

For patienter, der får VKA, skal seponering af VKA og administration af den første dosis enoxaparinnatrium udføres, efter at INR er faldet under det terapeutiske område..

Skift mellem enoxaparinnatrium og direktevirkende orale antikoagulantia (POAC). Annullering af enoxaparinnatrium og administration af POAC bør udføres 0-2 timer før den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium i overensstemmelse med instruktionerne for brug af orale antikoagulantia.

For patienter, der får POAC, skal administrationen af ​​den første dosis enoxaparinnatrium og tilbagetrækning af direkte orale antikoagulantia udføres på det tidspunkt, der svarer til den næste planlagte anvendelse af POAC..

Anvendes til rygsøjle / epidural anæstesi eller lumbale punktering. Hvis der anvendes antikoagulanteterapi under epidural eller rygmarvsanæstesi / analgesi eller lumbale punktering, er neurologisk monitorering nødvendig på grund af risikoen for at udvikle neuraxiale hæmatomer (se "Særlige instruktioner").

Anvendelse af enoxaparinnatrium i profylaktiske doser. Indsættelse eller fjernelse af kateter bør udføres mindst 12 timer efter den sidste profylaktiske dosis af enoxaparin-natriuminjektion.

Ved anvendelse af den kontinuerlige teknik skal der være mindst et 12-timers interval inden kateteret fjernes.

Hos patienter med Cl-kreatinin ≥15 og Cl-kreatinin ≥15 og Cl-kreatinin ≥15 og Cl-kreatinin subkutant 2 gange om dagen1 mg / kg n / a en gang dagligt1,5 mg s / c en gang dagligt1 mg / kg n / a en gang dagligtBehandling af akut myokardieinfarkt i ST-segmentet hos patienter med intravenøs indgivelse i en dosis på 30 mg plus 1 mg / kg s.c. efterfulgt af subkutan administration i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen (maks. 100 mg for hver af de første to subkutane injektioner)Én gang: bolus IV indgivelse i en dosis på 30 mg plus 1 mg / kg s / c efterfulgt af s / c administration i en dosis på 1 mg / kg en gang dagligt (maks. 100 mg for den første s / c injektion)Behandling af akut myokardieinfarkt i ST-segment hos patienter ≥ 75 år og ældre0,75 mg / kg s.c. 2 gange om dagen uden en initial bolus (maks. 75 mg for hver af de første to s.c.-injektioner)1 mg / kg s.c. en gang dagligt uden en initial bolus (maks. 100 mg til den første s.c.-injektion)

Når man bruger lægemidlet til profylaktiske formål, anbefales følgende korrektion af doseringsregimet (se tabel 3).

Normalt doseringsregimeDoseringsregime for alvorlig nyresvigt
40 mg s / c 1 gang om dagen20 mg s / c 1 gang om dagen
20 mg s / c 1 gang om dagen20 mg s / c 1 gang om dagen

Den anbefalede dosisjustering gælder ikke for hæmodialyse.

Let nedsat nyrefunktion (Cl creatinin ≥50 og Cl creatinine ≥30 og ® (fyldt injektionssprøjte med et beskyttende nålesystem)

1. Vask hænder og hudområde (injektionssted), som patienten skal injicere medikamentet med sæbe og vand i. Tør.

2. Tag en komfortabel siddende eller liggende stilling og slap af. Sørg for, at du tydeligt kan se det sted, hvor stoffet vil blive injiceret. Optimal brug af en hvilestol, chaiselong eller polstret seng til støtte.

3. Vælg et sted til injektion i højre eller venstre mave. Dette sted skal være mindst 5 cm fra navlen mod siderne. Indsprøjt ikke selv inden for 5 cm fra navlen eller omkring eksisterende ar eller blå mærker. Alternative injektionssteder i højre og venstre del af maven, afhængigt af hvor lægemidlet blev injiceret forrige gang (fig. 1).

4. Tør injektionsstedet af med en pind fugtet med alkohol (fig. 2).

5. Fjern forsigtigt hætten fra nålen på sprøjten, der indeholder Clexan®. Sæt hætten til side. Sprøjten er forudfyldt og klar til brug. Tryk ikke ned på stemplet for at udvise luftbobler, før nålen sættes ind på injektionsstedet. Dette kan føre til tab af stoffet. Efter fjernelse af hætten skal du ikke lade nålen røre ved nogen genstande. Dette er nødvendigt for at bevare nålens sterilitet (fig. 3).

6. Hold sprøjten i den hånd, som patienten skriver, med han holder en blyant, og med den anden hånd skal du forsigtigt presse stedet til injektionen, gnides med alkohol, for at danne en hudfold mellem tommelfinger og pegefinger. Hold huden fold hele tiden, mens medicinen injiceres (fig. 4).

7. Hold sprøjten med nålen pegende nedad (lodret i en 90 ° vinkel). Indsæt nålen langs hele dens længde i hudfolden (fig. 5).

8. Tryk på stemplet med fingeren. Dette tillader, at medikamentet indsprøjtes i underhuden i underlivet. Vedligehold hudfoldningen, mens patienten injicerer medicinen.

9. Fjern nålen ved at trække den tilbage uden at afvige fra aksen. Sikkerhedsmekanismen lukker nålen automatisk. Nu kan du stoppe med at holde hudfolden. Det sikkerhedssystem, der sikrer start af beskyttelsesmekanismen, aktiveres først, efter at hele indholdet af sprøjten er blevet injiceret ved at trykke på stemplet langs hele dets længde.

10. For at forhindre blå mærker må du ikke gnide injektionsstedet efter administration af lægemidlet..

11. Læg den brugte sikkerhedssprøjte i skarpe beholderen. Luk beholderen tæt med et låg og hold den utilgængeligt for børn (fig. 6).

Når du bruger lægemidlet, skal du nøje overholde anbefalingerne, der er beskrevet i denne beskrivelse, samt instruktionerne fra en læge eller farmaceut. Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte en læge eller farmaceut.

Videoinstruktion om selvbrug af patienter med en sprøjte med en beskyttelsesmekanisme kan ses ved hjælp af QR-koden.

Overdosis

Symptomer: en utilsigtet overdosis af Clexan® (med i / v, s / c eller ekstrakorporeal anvendelse) kan føre til hæmoragiske komplikationer. Når de tages oralt, er det usandsynligt, at selv store doser bliver absorberet..

Behandling: Antikoagulerende virkninger kan hovedsageligt neutraliseres ved langsom intravenøs indgivelse af protaminsulfat, hvis dosis afhænger af den indgivne dosis Clexane®. 1 mg protaminsulfat neutraliserer den antikoagulerende aktivitet af 1 mg Clexane®, hvis enoxaparinnatrium blev administreret ikke mere end 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg Clexane® (se information om brugen af ​​protaminsalte), hvis enoxaparin-natrium indgives højst 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg af lægemidlet, hvis der er gået mere end 8 timer siden administrationen af ​​sidstnævnte, eller hvis det er nødvendigt at indgive den 2. dosis protamin. Hvis det er gået 12 timer eller mere efter administration af enoxaparin-natrium, er administration af protamin ikke påkrævet. Selv med introduktionen af ​​store doser protaminsulfat neutraliseres Clexan®'s anti-Xa-aktivitet imidlertid ikke (maksimalt 60%).

specielle instruktioner

Hepariner med lav molekylvægt kan ikke udskiftes, fordi de adskiller sig i produktionsprocessen, molekylvægt, specifik anti-Xa-aktivitet, dosisenheder og doseringsregime, hvilket er forbundet med forskelle i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (antithrombinaktivitet og interaktion med blodplader).

Derfor er det påkrævet nøje at følge anbefalingerne til brug for hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt..

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia, kan du udvikle blødning af enhver lokalisering, når du bruger lægemidlet Clexan® (se "Bivirkninger"). Når blødningen udvikler sig, er det nødvendigt at finde dens kilde og udføre passende behandling..

Enoxaparin-natrium bør, ligesom andre antikoagulantia, anvendes med forsigtighed under forhold med øget risiko for blødning, såsom hæmostase-lidelser, en historie med mavesår, nylig iskæmisk slagtilfælde, svær arteriel hypertension, diabetisk retinopati, neurokirurgisk eller oftalmisk kirurgi, samtidig brug påvirker hæmostase (se "Interaktion").

Blødning hos ældre patienter. Ved brug af lægemidlet Clexan ® i profylaktiske doser hos ældre patienter var der ingen stigning i risikoen for blødning. Når man bruger lægemidlet i terapeutiske doser hos ældre patienter (især 80 år og ældre), er der en øget risiko for blødning. Det anbefales at foretage omhyggelig overvågning af tilstanden hos sådanne patienter (se "Farmakokinetik" og "Dosering og administration", ældre patienter).

Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase

Brug af lægemidler, der påvirker hæmostase (salicylater med systemisk virkning, herunder acetylsalicylsyre i doser, der har en antiinflammatorisk virkning, NSAID'er, herunder ketorolac, andre thrombolytika (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase)) bør afbrydes, før behandling med enoxaparin påbegyndes natrium, medmindre deres anvendelse er nødvendig. Hvis det vises deres samtidige anvendelse med natriumenoxaparin, skal nøje klinisk observation og overvågning af passende laboratorieparametre udføres.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der en øget risiko for blødning som følge af øget systemisk eksponering for enoxaparinnatrium. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (Cl creatinin 15-30 ml / min) er der en markant stigning i eksponeringen af ​​natriumenoxaparin, derfor anbefales det at justere dosis til både profylaktisk og terapeutisk brug af lægemidlet. Selvom dosisjustering ikke er påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Cl creatinin 30-50 ml / min) og moderat sværhedsgrad (Cl creatinine 50-80 ml / min), anbefales omhyggelig overvågning af sådanne patients tilstand og biologisk monitorering med måling af anti-Xa-aktivitet (se "Farmakokinetik" og "Dosering og administration", patienter med nedsat nyrefunktion). Brug af enoxaparinnatrium anbefales ikke til patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (Cl creatinine 2) er ikke fuldt defineret, og der er ingen generel mening om dosisjustering. Disse patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli..

Kontrol af antallet af blodplader i perifert blod

Risikoen for at udvikle antistof-medieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eksisterer også ved brug af hepariner med lav molekylvægt, mens denne risiko er højere hos patienter, der har gennemgået en hjerteoperation, og patienter med kræft. Hvis thrombocytopeni udvikler sig, detekteres det normalt mellem 5 og 21 dage efter påbegyndt behandling med enoxaparinnatrium. I denne henseende anbefales det, at der regelmæssigt overvåges antallet af blodplader i det perifere blod, før behandling med enoxaparinnatrium startes og under dets anvendelse. Antallet af blodplader i blodet bør bestemmes i nærvær af symptomer, der antyder HIT (ny episode af arterielle og / eller venøse tromboemboliske komplikationer, smertefulde hudlæsioner på injektionsstedet, allergisk eller anafylaktisk reaktion under behandlingen). Hvis disse symptomer opstår, skal du informere din læge..

I nærvær af et bekræftet signifikant fald i antallet af blodplader (med 30-50% sammenlignet med basislinien) er det nødvendigt øjeblikkeligt at afbryde enoxaparinnatrium og overføre patienten til en anden antikoagulanteterapi uden brug af hepariner.

Spinal / epidural anæstesi. Tilfælde af forekomsten af ​​neuraksiale hæmatomer ved anvendelse af lægemidlet Clexan® med samtidig spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​langvarig eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse hændelser reduceres, når lægemidlet bruges i en dosis på 40 mg eller mindre. Risikoen øges med brugen af ​​højere doser af medikamentet enoxaparin-natrium såvel som ved brug af indeboende katetre efter operation eller samtidig brug af yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom NSAIDs (se interaktion). Risikoen øges også ved en traumatisk eller gentagen lumbale punktering eller hos patienter med en tidligere historisk operation i rygsøjlen eller spinal deformitet.

For at reducere den mulige risiko for blødning, der er forbundet med brugen af ​​enoxaparin-natrium og epidural eller rygmarvsanæstesi / analgesi, skal lægemidlets farmakokinetiske profil tages i betragtning (se Farmakokinetik). Indsættelse eller fjernelse af kateter gøres bedst, når den antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium er lav, men det nøjagtige tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig reduktion i antikoagulerende virkning hos forskellige patienter er ukendt. Der bør desuden tages højde for, at udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium hos patienter med Cl creatinin 15-30 ml / min bremser.

Hvis der, som instrueret af en læge, anvendes antikoagulanteterapi under epidural / rygmarvsbedøvelse eller lændepunktion, er konstant overvågning af patienten nødvendig for at påvise neurologiske symptomer, såsom rygsmerter, nedsat sensorisk og motorisk funktion (følelsesløshed eller svaghed i de nedre ekstremiteter), nedsat tarm- og / eller blærefunktion. Patienten skal instrueres om straks at informere lægen, hvis ovenstående symptomer opstår. Hvis der er mistanke om symptomer, der er karakteristiske for et rygmarvshematom, er det nødvendigt med hurtig diagnose og behandling, herunder om nødvendigt dekomprimering af rygmarven.

GIT. Brug af enoxaparinnatrium til patienter med en historie med indikationer på tilstedeværelse af HIT inden for de sidste 100 dage eller i nærvær af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se "Kontraindikationer"). Cirkulerende antistoffer kan vedvare i flere år.

Enoxaparin-natrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie (mere end 100 dage) af HIT uden cirkulerende antistoffer. Beslutningen om at anvende enoxaparinnatrium i denne situation skal kun træffes efter vurdering af fordel / risiko-forholdet og i fravær af en heparin (heparinfri) alternativ terapi.

Perkutan koronar angioplastik. For at minimere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær instrumentel manipulation i behandlingen af ​​ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden en Q-bølge og akut hjerteinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet, bør disse procedurer udføres i intervaller mellem administration af medikamenter. Dette er nødvendigt for at opnå hæmostase på stedet for kateterindføring efter PCI. Når du bruger en lukkeindretning, kan lårarterieintroduceren fjernes øjeblikkeligt. Når man bruger manuel (manuel) komprimering, bør lårarterieintroduceren fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse eller subkutane injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparinnatrium fortsætter, bør den næste dosis administreres tidligst 6-8 timer efter fjernelse af lårbensarterieintroduktionen. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedets introduktionssted for rettidigt at identificere tegn på blødning og dannelse af hæmatom.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper. Brugen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombedannelse hos patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Der er isolerede rapporter om udviklingen af ​​hjerteklapstrombose hos patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper under terapi med natriumenoxaparin for at forhindre dannelse af trombe. På grund af manglen på kliniske data og tilstedeværelsen af ​​tvetydige faktorer, inklusive den underliggende sygdom, er det vanskeligt at vurdere sådanne rapporter..

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper. Brugen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombedannelse hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper er ikke tilstrækkeligt undersøgt. I en klinisk undersøgelse af gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper, ved brug af enoxaparin-natrium i en dosis på 1 mg / kg 2 gange dagligt for at reducere risikoen for trombose og emboli, udviklede 2 ud af 8 kvinder en trombe, hvilket førte til blokering af hjerteklapperne og død af mor og foster. Der er nogle rapporter efter markedsføring af hjerteklappstrombose hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper, der er behandlet med enoxaparin for at forhindre dannelse af blodpropper. Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper har en høj risiko for trombose og emboli.

Hudnekrose / kutan vaskulitis. Det blev rapporteret om udviklingen af ​​hudnekrose og kutan vaskulitis ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt. Hvis der udvikles hudnekrose / kutan vaskulitis, bør lægemidlet seponeres.

Akut infektiv endokarditis. Brug af heparin anbefales ikke til patienter med akut infektiv endokarditis på grund af risikoen for hæmoragisk slagtilfælde. Hvis brug af lægemidlet betragtes som absolut nødvendigt, bør beslutningen træffes først efter en omhyggelig individuel vurdering af balancen mellem fordele og risici..

Laboratorieundersøgelser. I doser, der bruges til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker Clexan ® ikke signifikant blødningstid og blodkoagulationshastighed såvel som blodpladeaggregation eller deres binding til fibrinogen. Med stigende doser kan APTT og aktiveret blodkoagulationstid forlænges. Forøgelsen i APTT og aktiveret koagulationstid er ikke i direkte lineær forbindelse med stigningen i lægemidlets antikoagulerende aktivitet, så det er ikke nødvendigt at overvåge dem.

Hyperkaliæmi. Hepariner kan undertrykke sekretionen af ​​aldosteron af binyrerne, hvilket fører til udvikling af hyperkalæmi, især hos patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, der går forud for metabolisk acidose, der tager medicin, der øger kaliumniveauer (se interaktioner). Plasmakalium skal overvåges regelmæssigt, især hos patienter i risikogruppen.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er i sengeleje. I tilfælde af udvikling af en akut infektion, akutte reumatiske tilstande, er den profylaktiske anvendelse af enoxaparinnatrium kun berettiget, hvis de ovennævnte tilstande kombineres med en af ​​følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år; ondartede neoplasmer; historie med trombose og emboli; fedme; hormonbehandling; hjertefejl; kronisk respirationssvigt.

Leverdysfunktion. Enoxaparin-natrium bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion på grund af en øget risiko for blødning. Dosisjusteringer baseret på monitorering af anti-Xa-aktivitet hos patienter med skrumplever er upålidelige og anbefales ikke.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og mekanismer. Har ingen virkning.

Udgivelsesformular

Injektionsvæske, opløsning, 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 type emballage: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 hver; 0,4; 0,6 eller 0,8 ml eller 1 ml af en opløsning af lægemidlet i henholdsvis en glassprøjte (type I). 2 sprøjter i en blister. 1 eller 5 bl. anbragt i en papkasse.

2 emballagetyper: 0,2 hver; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml af lægemiddelopløsningen i henholdsvis en glassprøjte (type I) med et nålebeskyttelsessystem. 2 sprøjter i en blister. 1 eller 5 bl. anbragt i en papkasse.

I bulkemballage til to typer emballage

- 2 sprøjter eller 2 sprøjter med et nålebeskyttelsessystem i en blister. 1 eller 5 bl. i en umærket papkasse. 4–400 kartonpakker i en forsendelsesboks;

- 2 sprøjter eller 2 sprøjter med et nålebeskyttelsessystem i en blister. 50-5000 blemmer i en forsendelsesboks.

For så vidt angår emballage hos Sanofi-Aventis Vostok CJSC, Rusland eller på Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Rusland

1 eller 5 bl. i en pakke importeret pap. Forsendelsescontainer - i overensstemmelse med GOST 17768-90.

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industry, Frankrig. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Frankrig.

Den juridiske enhed, hvis navn registreringsattesten blev udstedt. Sanofi-Aventis Frankrig, Frankrig.

Forbrugerkrav skal sendes til JSC Sanofi Rusland: 125009, Moskva, St. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

I tilfælde af emballering af lægemidlet i Sanofi-Aventis Vostok, Rusland, skal forbrugeransøgninger sendes til adressen: 302516, Rusland, Oryol Region, Orlovsky District, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

Tlf./fax: (486) 2-44-00-55.

Hvis stoffet er pakket i Pharmstandard-UfaVITA, Rusland, skal forbrugernes krav sendes til adressen: 125009, Moskva, st. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Betingelser for dispensering fra apoteker

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Clexan ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid for medikamentet Clexan ®

Brug ikke den efter udløbsdatoen, der er trykt på pakken.