Cosentix - brugsanvisning

Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage / bruge denne medicin.
Gem instruktioner, du har muligvis brug for dem igen.
Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Denne medicin er ordineret til dig personligt og bør ikke videresendes til andre, da det kan skade dem, selvom du har de samme symptomer som dig..

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

INN eller gruppering navn:

Doseringsform:

opløsning til subkutan administration.

Sammensætning

Aktiv ingrediens: secukinumab 150,00 mg;
hjælpestoffer: trehalosedihydrat 75,67 mg, histidin / histidinhydrochloridmonohydrat 3,103 mg, methionin 0,746 mg, polysorbat-80 0,200 mg, injektionsvæske 1069 mg.

Beskrivelse:

fra farveløs til lysegul transparent eller opalescent opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode:

Farmakologiske egenskaber

Handlingsmekanisme
Secukinumab er et fuldt humant antistof (immunoglobulin G1, IgGl), der selektivt binder til og neutraliserer det pro-inflammatoriske cytokin interleukin-17A (IL-17A). Secukinumab er målrettet mod IL-17 og hæmmer dets interaktion med IL-17-receptoren, som udtrykkes af en række celletyper, herunder keratinocytter og synoviocytter. Som et resultat hæmmer secukinumab frigørelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, kemokiner og vævsbeskadigelsesmæglere og reducerer IL-17A's bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme. Secukinumab når huden i klinisk relevante koncentrationer og reducerer koncentrationen af ​​inflammatoriske markører. En direkte konsekvens af secukinumab-behandling er et fald i sværhedsgraden af ​​rødme, induration og flager af huden, som ses i læsioner af plaque psoriasis.

IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske og immunresponser. IL-17A spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​plaquepsoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis. I blodet fra patienter med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis såvel som i cellerne i de berørte hudområder hos patienter med plaque-psoriasis blev der fundet en stigning i koncentrationen af ​​IL-17A samt en stigning i antallet af lymfocytter og medfødte immunceller, der producerede IL-17A. IL-17A-produktion øges markant i de berørte områder sammenlignet med sunde hudområder hos patienter med plaque-psoriasis. Derudover er der i patienter med psoriasisartrit en stigning i antallet af IL-17A-producerende celler i synovialvæsken. Hos patienter med ankyloserende spondylitis bemærkes en signifikant stigning i antallet af IL-17A-producerende celler i den subchondrale knoglemarv i facetledene. IL-17A fremmer også vævsinflammation, neutrofil infiltration, ødelæggelse af knogler og væv og vævsombygning, herunder angiogenese og fibrose.

Brug af secukinumab til patienter med plaque-psoriasis i en dosis på 300 mg giver mere udtalt rensning af huden sammenlignet med anvendelse i en dosis på 150 mg, med en maksimal effekt efter 16 uger. Secukinumab viser effekt både hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med genetisk manipulerede biologiske medikamenter (GIBD), og hos patienter med en utilstrækkelig respons på behandling med GIBP-TNFa-hæmmere (tumor nekrose faktor a), mens der blev observeret en lidt mere udtalt respons hos patienter der ikke tidligere har modtaget behandling med ovenstående lægemidler. Ved anvendelse af secukinumab blev der observeret en forbedring af symptomer og tegn på sygdommen, en forbedring af livskvaliteten forbundet med funktionel status og sundhedsstatus samt en afmatning i udviklingen af ​​læsioner i perifere led.

Patienter med psoriasisartrit behandlet med secukinumab har en lignende reaktion på behandlingen, uanset om den anvendes alene eller i kombination med methotrexat. Ved anvendelse af secukinumab efter 16 og 24 uger var der en forbedring i de perifere symptomer på psoriasisartrit (for eksempel et fald i antallet af smertefulde / hævede led, opløsning af dactylitis, enthesitis, et fald i sværhedsgraden af ​​negleskader). Secukinumab 150 mg i uge 24 hæmmede signifikant progression af perifer leddssygdom (i forhold til baseline-modificeret total Sharp-score). Røntgen-tegn på undertrykkelse af progression blev observeret både hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med TNFa-hæmmere, og hos patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling med disse lægemidler. En lignende undertrykkelse af strukturel skade blev observeret uanset den kombinerede anvendelse af methotrexat.

Anvendelsen af ​​secukinumab til patienter med ankyloserende spondylitis førte til en forbedring af mobiliteten i rygsøjlen og dens funktion, et fald i sygdomsaktivitet (inklusive et fald i koncentrationen af ​​meget følsom CRP). Hos patienter, der modtog secukinumab uden tidligere behandling med TNF-a-hæmmere, viste MRI et fald i tegn på betændelse i sacroiliac-led og rygsøjle i forhold til basisværdier i 16 uger..

farmakodynamik
Koncentrationen af ​​total IL-17A (fri og forbundet med secukinumab) i serum stiger inden for 2-7 dage på grund af den langsomme clearance, der er forbundet med secukinumab IL-17A, hvilket indikerer, at secukinumab selektivt binder til fri IL-17A, som spiller en nøglerolle i patogenese af plaque psoriasis.

I en undersøgelse med patienter med plaque-psoriasis faldt neutrofil-infiltration af epidermis og antallet af forskellige markører forbundet med dem markant efter en til to ugers behandling med secukinumab, hvilket ofte øges i de berørte hudområder hos disse patienter..

På baggrund af secukinumab-behandling hos patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der observeret et fald i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein, som er en markør for betændelse, i 1-2 uger.

Farmakokinetik
Sugning
Efter en enkelt subkutan (s / c) indgivelse i en dosis på 150 mg eller 300 mg til plaquepsoriasis var den maksimale koncentration af secukinumab i blodserum 13,7 ± 4,8 μg / ml eller 27,3 ± 9,5 μg / ml i området mellem 5 og 6 dage efter administration.

Efter den indledende ugentlige administration i løbet af den første måned blev den maksimale koncentration nået mellem 31 og 34 dage.

Maksimal koncentration ved ligevægt (Cmax,ss) efter subkutan injektion på henholdsvis 150 mg eller 300 mg var 27,6 μg / ml og 55,2 μg / ml. Ligevægtskoncentration opnås efter 20 uger med månedlig administration.

Sammenlignet med eksponering efter en enkelt dosis var der en dobbelt stigning i den maksimale koncentration og areal under den farmakokinetiske kurve for koncentrationstid (AUC) efter gentagen månedlig administration under vedligeholdelsesbehandling.

Secukinumab absorberes med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 73%.

Fordeling
Det gennemsnitlige distributionsvolumen i terminalfasen (Vz) efter en enkelt intravenøs indgivelse varierede mellem 7,10 og 8,60 L hos patienter med plaque-psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab har en begrænset perifer fordeling.

Koncentrationer af secukinumab i hudens intercellulære væske hos patienter med plaque-psoriasis varierede fra 28% til 39% af koncentrationen i blodserumet 1-2 uger efter en enkelt SC-administration i en dosis på 300 mg.

Tilbagetrækning
Den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) hos patienter med plaquepsoriasis var 0,19 l / dag. Clearance var dosis- og tidsafhængig som forventet for et terapeutisk monoklonalt IgGl-antistof, der interagerer med et opløseligt cytokinmål, såsom IL-17A.

Median eliminationshalveringstid for patienter med plaquepsoriasis var 27 dage. Estimeret eliminationshalveringstid hos udvalgte psoriasispatienter varierede fra 17 til 41 dage.

Linearitet / ikke-linearitet
De farmakokinetiske parametre for enkelt og multiple administrering af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis er blevet bestemt i adskillige undersøgelser med intravenøs administration i doser fra 1x0,3 mg / kg til 3x10 mg / kg og med subkutan administration i doser i området fra 1x25 mg til multiple doser på 300 mg. For alle doseringsregimer var eksponeringen proportional med dosis.

Farmakokinetiske parametre for secukinumab hos patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis er de samme.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Patienter over 65 år
I henhold til den farmakokinetiske populationsanalyse var clearance hos patienter over 65 år og patienter yngre end denne aldersgruppe ens..

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Der er ingen data om secukinumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Indikationer til brug

  • Behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne, hvis systemisk terapi eller fototerapi er indiceret.
  • Behandling af aktiv psoriasisartrit alene eller i kombination med methotrexat hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling med basale lægemidler.
  • Behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på standardterapi.

Kontraindikationer

  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for secukinumab eller andre lægemiddelhjælpestoffer.
  • Klinisk signifikante akutte infektioner (f.eks. Aktiv tuberkulose).
  • Alder under 18 på grund af manglende data om effektivitet og sikkerhed.
  • Graviditet og ammeperioden.

omhyggeligt

  • Historie om kroniske tilbagevendende infektioner;
  • risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion mod latex;
  • Crohns sygdom i den aktive fase;
  • vaccination.

Anvendelse under graviditet og under amning

Graviditet
Resumé af risici
Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​stoffet til gravide kvinder.
Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte eller indirekte negative virkning af secukinumab på graviditet, embryonal / føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Da resultaterne af dyreforsøg ikke altid antyder en reaktion hos mennesker, er medikamentet kontraindiceret til brug under graviditet..

Dyredata
I en undersøgelse af embryofetaludvikling ved anvendelse af secukinumab i cynomolgus-aber under organogenese og sene graviditetsstadier blev der ikke påvist toksisk toksicitet, embryotoksicitet eller teratogene effekter.

Amning
Det vides ikke, om secukinumab går over i human modermælk. Da immunoglobuliner trænger ind i human modermælk, anbefales det ikke at bruge Cosentix under amning..

Indvirkning på fertiliteten
Der findes ingen data om virkningerne af secukinumab på mandlig og kvindelig fertilitet. Der er ikke rapporteret om direkte eller indirekte bivirkninger af secukinumab på fertilitet i dyreforsøg.

Indgivelsesmetode og dosering

Lægemidlet Cosentix administreres ved subkutan injektion. Bør om muligt undgås for at injicere den berørte hud i plaque psoriasis.

Behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, som systemisk terapi eller fototerapi er indikeret: den anbefalede dosis er 300 mg som en SC-injektion som en initial dosis på 0, 1, 2, 3 uger, efterfulgt af månedlig indgivelse som en vedligeholdelsesdosis. starter fra 4 uger. Hver dosis på 300 mg administreres som to separate sc-injektioner på 150 mg.

Behandling af aktiv psoriasisartrit ved monoterapi eller i kombination med methotrexat hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling med basale lægemidler: den anbefalede dosis er 150 mg som en SC-injektion som en initial dosis på 0, 1, 2, 3 uger, efterfulgt af månedligt indgivelse som en vedligeholdelsesdosis, startende 4 uger. Afhængigt af det kliniske respons kan dosis øges til 300 mg.

For patienter med utilstrækkelig respons på behandling med TNFα-hæmmere eller for patienter med samtidig psoriasis af moderat til svær sværhedsgrad, er den anbefalede dosis 300 mg som en SC-injektion som en initial dosis 0, 1, 2, 3 uger, efterfulgt af månedlig indgivelse ved som en vedligeholdelsesdosis fra 4 uger.

Hver dosis på 300 mg administreres som to separate sc-injektioner på 150 mg.

Behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter med utilstrækkelig respons på standardterapi: den anbefalede dosis er 150 mg som en SC-injektion som en initial dosis ved 0, 1, 2, 3 uger, efterfulgt af månedlig indgivelse som en vedligeholdelsesdosis, startende ved 4 uger.

Specielle patientgrupper
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Der findes ingen data om brugen af ​​lægemidlet Cosentix til patienter i denne gruppe.

Patienter under 18 år
Effekten og sikkerheden af ​​lægemidlet hos børn under 18 år er ikke fastlagt..

Patienter over 65 år
Ingen dosisjustering krævet.
Efter den behandlende læges skøn, efter passende træning i teknikken til subkutan injektion, kan patienten uafhængigt administrere Cosentix, men lægen skal sikre, at patienten overvåges korrekt. Patienten skal instrueres i fuldt ud at overholde instruktionerne til administration af Cosentix i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Brugsanvisning

Instruktioner til brug af lægemidlet Cosentix i en fyldt injektionssprøjte med en anordning til passiv nålebeskyttelse

Læs instruktionerne fuldstændigt inden injektion. Forsøg ikke at administrere stoffet selv, før du er blevet trænet hos din læge. Pakningen indeholder 1 eller 2 fyldte sprøjter i en blister.

Beskrivelse af medikamentet Cosentix i en fyldt injektionssprøjte med en anordning til passiv nålebeskyttelse

Når lægemidlet er blevet injiceret, aktiveres den automatiske sprøjtesikkerhedsanordning og skjuler nålen. En fyldt injektionssprøjte med en passiv kanylebeskyttelse giver ekstra beskyttelse mod utilsigtede nålepinde til sundhedsfagfolk, selvindsprøjtende patienter, som ordineret af en læge, og patientplejere.

Hvad der er behov for yderligere til injektionen:

  • Alkoholpind.
  • Bomuld eller gasbindspind.
  • Sharps bortskaffelsesbeholder.

Vigtig sikkerhedsinformation
OBS: Opbevar stoffet utilgængeligt for børn.

Injektionshætten til sprøjten kan indeholde tør gummi (latex), som ikke anbefales til personer med overfølsomhed over for dette stof.

Åbn ikke den forseglede pakning, før du er klar til at bruge stoffet.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningens eller blisterens integritet krænkes, da brug i dette tilfælde er utrygt.

Efterlad aldrig medicinen på steder, der er tilgængelige for andre.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Pas på ikke at røre ved beskyttelsesfligene på sprøjten før brug..

Berøring af dem kan forårsage for tidlig aktivering af den automatiske sprøjtesikkerhedsanordning..

Fjern ikke hætten fra nålen, indtil det øjeblik, hvor lægemidlet administreres.

Brug ikke en fyldt injektionssprøjte igen. Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte med en passiv nålebeskyttelse umiddelbart efter brug i en skarpe beholder.

Opbevaring af Cosentix
Opbevar Cosentix i den lukkede originale beholder for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2 ° C og 8 ° C. Må ikke fryses!

Før injektion skal du fjerne den fyldte injektionssprøjte fra køleskabet og lade den varme op til stuetemperatur (15 til 30 minutter).

Om nødvendigt kan lægemidlet opbevares i op til 4 dage uden for køleskabet ved stuetemperatur, der ikke overstiger 30 ° С.

Må ikke anvendes sammen med lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på sprøjteemballagen eller etiketten.

Injektionssteder

De anbefalede injektionsområder er på forsiden af ​​lårene. Du kan også injicere stoffet i den nederste tredjedel af maven og undgå 5 cm-området omkring din maveknap. Hvis injektionen gives af plejeren, kan injektionen være i den ydre skulder.

Skift injektionssteder hver gang.

Injektioner bør ikke udføres steder med hudlæsioner (udtynding, rødme, irritation, forgivelse, skrælning). Undgå indsætning i områder med ar og strækmærker.

Forberedelse til brug af medikamentet Cosentix i en fyldt injektionssprøjte med en anordning til passiv nålebeskyttelse
Fjern pakningen med medikamentet fra køleskabet, og lad den være uåbnet i 15-30 minutter til opvarmning til stuetemperatur.

Vask hænder grundigt med sæbe og vand inden brug..

Tør injektionsstedet af med en alkoholpinde.

Fjern den fyldte injektionssprøjte med en enhed til passiv nålbeskyttelse fra pakningen og derefter fra blisterpakningen.

Undersøg den fyldte injektionssprøjte. Væsken deri skal være gennemsigtig. Dens farve kan variere fra farveløs til let gullig. Du kan se en lille luftboble. BRUG IKKE, hvis væsken indeholder synlige partikler, er uklar eller åbenlyst brun. BRUG IKKE, hvis integriteten af ​​den fyldte sprøjte er kompromitteret. I alle tilfælde skal du konsultere en læge.

Sådan bruges Cosentix i en fyldt injektionssprøjte med en passiv kanylebeskyttelse
Fjern forsigtigt nålehætten fra den fyldte injektionssprøjte, og smid den. Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt.

Saml forsigtigt hudfoldningen mellem fingrene på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist på figuren. Indsæt nålen i fuld længde for at sikre komplet injektion.

Hold sprøjten fast som vist på figuren, og skub langsomt stemplet, indtil stemplets bund er mellem de beskyttende sideflig.
Hold stemplet og sprøjten presset helt ned i 5 sekunder.

Hold stemplet presset helt ned, mens du fjerner nålen fra injektionsstedet.

Slip stemplet langsomt og lad den automatiske sikkerhedsanordning skjule nålen.
En lille mængde blod kan forekomme på injektionsstedet. Du kan anvende en vatpind eller gasbind på injektionsstedet og holde i 10 sekunder. Gnid ikke injektionsstedet. Dæk om nødvendigt injektionsstedet med en lille plaster.

Bortskaffelsesinstruktioner
Placer den brugte fyldte injektionssprøjte i en skarpe beholder (forseglet, punkteringsbestandig beholder). For din sikkerhed og andres helbred må nåle og brugte sprøjter ikke genbruges.

Instruktioner til brug af Cosentix i en fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor
Cosentix i en fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor

Den fyldte injektionssprøjte i autoinjektoren vises med hætten fjernet..

Fjern ikke hætten, før du er klar til at indgive stoffet. Opbevar pakningen i køleskab ved en temperatur fra 2 ° C til 8 ° C, uden for børns rækkevidde.

Om nødvendigt kan lægemidlet opbevares i op til 4 dage uden for køleskabet ved stuetemperatur, der ikke overstiger 30 ° С.

Frys ikke.

Ryst ikke.

Brug ikke medicinen, hvis autoinjektoren falder uden en hætte.

For at undgå ubehag under administration, skal du først fjerne lægemidlet fra køleskabet og lade det stå ved stuetemperatur i 15-30 minutter før indgivelse..

Hvad har du brug for injektionen:

Inkluderet i pakken:
Cosentix i en fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor.

Ikke inkluderet i pakken:

  • Alkoholpind.
  • Bomuld eller gasbindspind.
  • Sharps bortskaffelsesbeholder.

Før injektion:
1. Hvad skal kontrolleres for sikker injektion:
Væsken skal være klar. Dens farve kan variere fra farveløs til let gullig.

Brug ikke produktet, hvis væsken indeholder let synlige partikler, er uklar eller åbenlyst brun. Du kan se en lille luftboble, som er normal..

Brug ikke Cosentix, hvis udløbsdatoen er gået.

Brug ikke hvis forkert åbenhed er forringet.

2a. Vælg et injektionssted:
De anbefalede steder er foran på lårene. Du kan også injicere medikamentet i den nederste tredjedel af maven og undgå det 5 cm store område omkring navlen..

Skift injektionssteder hver gang.

Injektioner bør ikke udføres steder med hudlæsioner (udtynding, rødme, irritation, forgivelse, skrælning). Undgå indsætning i områder med ar og strækmærker.

2b. Kun for plejere og sundhedsfagfolk:
Hvis injektionen administreres af en sundhedsperson eller en plejeperson, kan injektionen gives til den ydre skulder.

3. Behandling af injektionsstedet:
Vask hænderne med varmt vand og sæbe.

Tør injektionsstedet af med en alkoholpinde i en cirkelbevægelse. Vent indtil hudoverfladen er tør.

Rør ikke ved det forbehandlede område før injektion.

Indsprøjtning:
4. Fjern hætten:
Fjern kun autoinjektorhætten, når du er klar til at indgive medicinen.

Skru hætten af ​​i pilens retning.

Kassér hætten efter fjernelse. Forsøg ikke at hætte igen.

Brug medicinen inden for 5 minutter efter fjernelse af hætten.

5. Placering af præ-autoinjektor:
Hold den fyldte injektionssprøjte i autoinjektoren i en vinkel på 90 grader mod det behandlede injektionssted.

LÆS ALTID DENNE INFORMATION FØR INJEKTERING

Under injektion vil du høre 2 høje klik.
1. klik betyder injektionsstart. Efter et par sekunder vil det andet klik indikere, at injektionen er næsten afsluttet.
Hold autoinjektoren godt mod din hud, indtil den grønne indikator fylder visningsvinduet fuldstændigt.

6. Start af injektion:
Tryk autoinjektoren fast mod huden for at begynde injektion.

1. klik betyder, at injektion er startet.

Hold autoinjektoren tæt mod din hud.

Den grønne indikator viser fremdriften af ​​injektionen.

7. Afslutning af injektion:

Lyt til 2. klik. Han angiver, at injektionen næsten er færdig..

Sørg for, at det grønne lys fylder vinduet og holder op med at bevæge sig.

Autoinjektoren kan nu fjernes.

Efter injektion:
8. Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:
Dette betyder, at stoffet er blevet injiceret. Kontakt din læge, hvis det grønne lys ikke er synligt.

En lille mængde blod kan komme ud på injektionsstedet. Du kan anvende en vatpind eller gasbind på injektionsstedet og holde i 10 sekunder. Gnid ikke injektionsstedet. Dæk om nødvendigt injektionsstedet med en lille plaster.

9. Bortskaffelse:
Placer den brugte autoinjektor i en skarpe beholder (låsbar, punkteringsbestandig beholder).

Det er uacceptabelt at genbruge autoinjektoren.

Side effekt

I kliniske forsøg modtog mere end 11.900 patienter secukinumab for forskellige indikationer, mens 7.100 patienter modtog lægemidlet i mindst 1 år.

De mest almindelige bivirkninger (bivirkninger) forbundet med brugen af ​​Cosentix var infektioner i øvre luftveje (oftest nasopharyngitis, rhinitis). De fleste af dem var milde til moderate. I kliniske studier krævede seponering af lægemiddelterapi på grund af udviklingen af ​​ADR ca. 1,2% af patienterne, der fik secukinumab, og ca. 1,2% af patienterne, der fik placebo.

Bivirkninger, der er identificeret i kliniske forsøg hos patienter med psoriasis er anført nedenfor i henhold til systemorgansklassen i MedDRA Medical Dictionary. I hver systemorganklasse fordeles NRL'er efter hyppighed af forekomst i rækkefølge af faldende betydning. Følgende kriterier blev anvendt til at vurdere hyppigheden: meget ofte (≥1 / 10); ofte (fra ≥1 / 100 til

ROXIPIM

  • Indikationer til brug
  • Anvendelsesmåde
  • Bivirkninger
  • Kontraindikationer
  • Graviditet
  • Interaktion med andre lægemidler
  • Overdosis
  • Opbevaringsbetingelser
  • Udgivelsesformular
  • Sammensætning
  • Derudover

Roxipim er en fjerde generation af parenteralt cephalosporin-antibiotikum.
Cefepime hæmmer syntesen af ​​bakterielle cellevægsenzymer og har et bredt spektrum af virkning mod forskellige gram-positive og gram-negative bakterier. Cefepime er meget modstandsdygtig over for hydrolyse af de fleste b-lactamaser og lav affinitet for b-lactamaser, som kodes af kromosomale gener og trænger hurtigt ind i gram-negative bakterieceller.
Cefepime er aktiv mod følgende mikroorganismer.
Gram-positive aerobes Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis (inklusive deres b-lactamase-producerende stammer); andre staphylococcal-stammer, herunder S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (gruppe A streptococci); Streptococcus agalactiae (gruppe B streptococci); Streptococcus pneumoniae (inklusive stammer med medium modstand mod penicillin - MIC fra 0,1 til 1 μg / ml); andre b-hæmolytiske streptokokker (gruppe C, G, F), S. bovis (gruppe D), viridans-gruppe streptokokker.
De fleste enterococci-stammer, såsom Enterecoccus faecalis, og methicillin-resistente stafylokokker, er resistente over for de fleste cephalosporin-antibiotika, inklusive cefepime.
Gram-negative aerobes Pseudomonas spp., Inklusive P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., Herunder K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., Inklusive E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., Herunder P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. Inkl. C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (inklusive b-lactamase-producerende stammer) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (inklusive b-lactamase-producerende stammer) Neisseria gonorrhoeae (inklusive b-lactamase-producerende stammer) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (kendt som Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (inkl. P. rettgeri, P. stuartii) Salmonella spp.; Serratia (inklusive S. marcescens, S. liquefaciens) Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Cefepime er inaktiv omkring mange stammer af Xanthomonas maltophilia og Pseudomonas maltophilia.
Anaerobes: Bacteroides spp., Inklusive B. melaninogenicus og andre orale mikroorganismer relateret til Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.
Cefepime er inaktiv for Bacteroides fragilis og Clostridium difficile.

Indikationer til brug

Roxipim bruges til voksne til behandling af følgende sygdomme:
Infektioner forårsaget af mikroflora følsom over for medicinen:
- luftvejsinfektioner, inklusive lungebetændelse, bronkitis;
- infektioner i hud og subkutant væv;
- intra-abdominale infektioner, herunder peritonitis og galdekanalinfektioner;
- gynækologiske infektioner;
- blodforgiftning.
- empirisk behandling til patienter med neutropen feber.
- forebyggelse af postoperative komplikationer i intra-abdominal kirurgi.
Roxipim bruges til børn til behandling af følgende sygdomme:
- Lungebetændelse.
- Urinvejsinfektioner, inklusive pyelonephritis.
- Hud- og subkutane vævsinfektioner.
- septicemia.
- Empirisk terapi til patienter med neutropen feber.
- Bakteriel meningitis.

Anvendelsesmåde

Imidlertid kan lægemidlet bruges som monoterapi allerede før identifikationen af ​​patogenmikroorganismen, da det har et bredt spektrum af antibakteriel virkning mod gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Hvis der er risiko for blandet aerob / anaerob infektion (inklusive Bacteroides fragilis), inden identifikation af patogenet, kan behandling med Roxipim i kombination med et anaerobt lægemiddel påbegyndes.
Børn. Anvendes til børn i alderen 1 måned.

Bivirkninger

Fra immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, anafylaktisk chok, angioødem.
Fra åndedrætsorganerne: hoste, ondt i halsen, åndenød.
Fra det kardiovaskulære system: takykardi.
Fra fordøjelseskanalen: kvalme, opkast, dyspepsi, oral candidiasis, ændringer i smagsfølelse, diarré, colitis (inklusive pseudomembranøs colitis).
Fra nervesystemet: hovedpine, søvnløshed, angst, kramper.
Fra fordøjelsessystemet: hepatitis, kolestatisk gulsot.
På hudens og det subkutane væv: udslæt, kløe, urticaria.
Andre: asteni, svedtendens, feber, vaginitis, erytem, ​​brystsmerter, rygsmerter, perifert ødemer.
Fra åndedrætsorganerne: åndedrætsforstyrrelser.
Fra fordøjelseskanalen: mavesmerter, forstoppelse.
Fra nervesystemet: svimmelhed, paræstesi.
På det kardiovaskulære systems del: vasodilatation.
Andre: kønskløe, feber og candidiasis.
Fra immunsystemet: anafylaksi.
Fra nervesystemet: epileptoform angreb.
Lokale reaktioner på injektionsstedet: med intravenøs - phlebitis og betændelse; ved smerter, betændelse.
Laboratorieindikatorer: en stigning i niveauet af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, total bilirubin, anæmi, eosinophilia, en stigning i protrombintid eller delvis thromboplastintid (PTT) og en positiv Coombs-test uden hæmolyse. En midlertidig stigning i urinstofnitrogen og / eller serumkreatinin og forbigående trombocytopeni blev observeret hos mindre end 0,5% af patienterne. Forbigående leukopeni og neutropeni er også rapporteret..
Eventuelle bivirkninger, der er karakteristiske for antibiotika fra cephalosporin-gruppen Stevens-Johnson-syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk nefropati, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, blødning, leverdysfunktion, cholestase, pancytopeni.

Kontraindikationer

Kontraindikationer for brugen af ​​Roxipim er: overfølsomhed over for cefepime eller arginin, såvel som antibiotika i cephalosporin-klassen, penicilliner eller andre b-lactam-antibiotika.

Graviditet

Der findes ingen oplysninger om tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser med deltagelse af gravide kvinder, derfor kan lægemidlet Roxipim under graviditet kun ordineres, når den forventede fordel for den gravide opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Cefepime overføres til modermælk i meget små mængder, og derfor bør amning under behandling med lægemidlet seponeres.

Interaktion med andre lægemidler

Nefrotoksicitet blev observeret efter samtidig brug af andre cephalosporiner og diuretika furosemid.
Roxipime i en koncentration på 1 til 40 mg / ml er forenelig med følgende parenterale opløsninger: 0,9% natriumchloridopløsning til injektion 5 og 10% glucoseopløsninger til injektion 1 / 6M natriumlactat injektionsvæske, 5% glucoseopløsning og 0,9 % natriumchlorid til injektion Ringers opløsning med lactat og 5% glucose injektionsvæske, opløsning.
For at undgå mulige lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler administreres ikke Roxipim (som de fleste andre b-lactam-antibiotika) samtidig med opløsninger af metronidazol, vancomycin, gentamicin, tobramycinsulfat og Netromycinsulfat. Hvis Roxipim ordineres sammen med disse lægemidler, administreres hvert antibiotikum separat.

Overdosis

Symptomer I tilfælde af et betydeligt overskud af de anbefalede doser, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, øges manifestationerne af bivirkninger.
Symptomer på en overdosering med Roxipim inkluderer encephalopati (ledsaget af hallucinationer, nedsat bevidsthed, stupor, koma, myoclonus), epileptoformangreb, neuromuskulær excitabilitet.
Behandling. Det er nødvendigt at stoppe administrationen af ​​lægemidlet, gennemføre symptomatisk terapi. Brug af hæmodialyse fremskynder fjernelse af cefepime fra kroppen; peritonealdialyse er ineffektiv. Alvorlige allergiske reaktioner af en umiddelbar type kræver adrenalin og andre former for intensiv pleje.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares ved en temperatur på ikke over 25 ° C, beskyttet mod lys og uden for børns rækkevidde..
Den tilberedte opløsning er egnet til tørring inden for 24 timer ved en temperatur på 15-25 ° C eller inden for 7 dage ved en temperatur på 2-8 ° C.

Udgivelsesformular

Roxipim - pulver til injektionsvæske, opløsning.
Emballage: 1 flaske pulver, komplet med 1 ampul opløsningsmiddel (vand til injektion), 10 ml hver i en papkasse.

Sammensætning

1 flaske Roxipim indeholder cefepime (i form af cefepime-dihydrochlorid-monohydrat) 1,0 g.
Hjælpestoffer: arginin.
1 ampul opløsningsmiddel indeholder 10 ml vand til injektion.

Zinacef (Zinacef) brugsanvisning

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Kontaktpersoner til forespørgsler:

Doseringsformer

reg. Nej: P N015538 / 01 fra 15.05.09 - På ubestemt tid
Zinacef
reg. Nej: P N015538 / 01 fra 15.05.09 - På ubestemt tid
reg. Nej: P N015538 / 01 fra 15.05.09 - På ubestemt tid

Frigivelsesform, emballering og sammensætning af stoffet Zinacef

Pulver til fremstilling af injektionsvæske, opløsning fra hvid til lysegul.

1 fl.
cefuroxim (i form af natriumsalt)250 mg
-"-750 mg
-"-1,5 g

Hætteglas (1) - pakker af pap.

farmakologisk virkning

Cephalosporin II-generation. Cefuroxime er aktiv mod en lang række patogener, herunder stammer, der producerer ß-lactamaser. Den bakteriedræbende virkning af cefuroxim er forbundet med undertrykkelse af syntesen af ​​bakteriecellevæggen som et resultat af binding til de vigtigste målproteiner.

Cefuroxime er aktiv in vitro mod gram-negative aerobes: Haemophilus influenzae (inklusive ampicillinresistente stammer), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Esherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabtilis, Proteusia spp. stammer, der producerer og ikke-producerer penicillinase), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; gram-positive aerobes: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (og andre ß-hemolytiske streptococci), gruppe B Streptococcus (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans puss) anaerober: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.; andre mikroorganismer: Borrelia burgdorferi.

Ikke modtagelige for cefuroxim: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, methicillin-resistente stammer af Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis, Legionella spp..

Farmakokinetik

Cmax for cefuroxim i plasma efter intramuskulær injektion, observeret i perioden fra 30 til 45 minutter, er 27 μg / ml og varer i 5,3 timer.

Cefuroxime krydser BBB, placentabarrieren og udskilles i modermælken. Terapeutiske koncentrationer af cefuroxim dannes i knogler, hud, blødt væv, synovial, pleural, intraokulær væske, galden, sputum og myocardium. Cefuroximkoncentrationer ud over den minimale inhiberende koncentration for de fleste mikroorganismer kan opnås i knoglevæv, synoviale og intraokulære væsker.

Plasmaproteinbinding - 33-50%.

Metabolisme og udskillelse

Cefuroxime metaboliseres ikke. T 1/2 cefuroxim efter parenteral administration er cirka 70 minutter. Hos nyfødte kan T 1/2 cefuroxim være 3-5 gange længere end hos voksne.

Det udskilles af nyrerne ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. Inden for 24 timer efter parenteral indgivelse udskilles cefuroxim næsten fuldstændigt (85-90%) i urinen uændret, med det meste af lægemidlet i de første 6 timer. Cefuroximniveauer i serum falder under dialyse.

Indikationer for stoffet Zinacef

Behandling af sygdomme forårsaget af bakterier, der er modtagelige for cefuroxim:

  • infektioner i øvre og nedre luftvej (lungebetændelse, bronkitis, inficeret bronkiektase, lungeabscess, postoperative infektionssygdomme i brystet);
  • ØNH-infektioner (otitis media, bihulebetændelse, betændelse i mandlen, faryngitis);
  • urinvejsinfektioner (pyelonephritis, cystitis, asymptomatisk bakteriuri, gonoré);
  • infektioner i hud og blødt væv (furunkulose, erysipelas og sårinfektioner);
  • infektioner i knogler og led (osteomyelitis og septisk arthritis);
  • infektioner i bækkenorganerne;
  • blodforgiftning;
  • meningitis;
  • bughindebetændelse.

Forebyggelse af infektiøse komplikationer under operationer i organerne i mavehulen, lille bækken, under ortopædiske operationer, operationer i hjertet, lunger, spiserør og blodkar.

Åbn listen over ICD-10-koder
ICD-10-kodeTegn
A39Meningokokkinfektion
A40Streptokokkesepsis
A41Anden sepsis
A46erysipelas
A54Gonokokkinfektion
G00Bakteriel meningitis, ikke klassificeret andetsteds
H66Suppurative og uspecificerede otitis medier
J00Akut nasopharyngitis (løbende næse)
J01Akut bihulebetændelse
J02Akut faryngitis
J03Akut tonsillitis
J04Akut laryngitis og tracheitis
J15Bakteriel lungebetændelse, ikke klassificeret andetsteds
J20Akut bronkitis
J31Kronisk rhinitis, nasopharyngitis og faryngitis
J32Kronisk bihulebetændelse
J35.0Kronisk betændelse i mandlen
J37Kronisk laryngitis og laryngotracheitis
J42Kronisk bronkitis, uspecificeret
J47bronchiectasis
J85Lunge og mediastinal abscess
J86Pyothorax (pleural empyema)
K65.0Akut peritonitis (inkl. Abscess)
L01børnesår
L02Hudabcesser, furunkel og carbuncle
L03phlegmone
L08.0Pyoderma
M00Pyogen arthritis
M86osteomyelitis
N10Akut tubulointerstitial nefritis (akut pyelonephritis)
N11Kronisk tubulointerstitiel nefritis (kronisk pyelonephritis)
N30Blærebetændelse
N34Urethritis og urethral syndrom
N41Betændelsessygdomme i prostata
N70Salpingitis og oophoritis
N71Betændelse i livmoderen, bortset fra livmoderhalsen (inklusive endometritis, myometritis, metritis, pyometra, uterus abscess)
N72Inflammatorisk sygdom i livmoderhalsen (inklusive cervicitis, endocervicitis, exocervicitis)
Z29.2En anden type profylaktisk kemoterapi (administration af profylaktisk antibiotika)

Doseringsregime

Voksne ordineres i / m eller i / v 750 mg 3 gange om dagen. I mere alvorlige tilfælde administreres lægemidlet intravenøst ​​i en dosis på 1,5 g 3 gange om dagen. Om nødvendigt kan Zinacef administreres hver 6. time, og den daglige dosis kan være fra 3 til 6 g.

For nogle infektioner er det effektivt at ordinere Zinatsef i en dosis på 750 mg eller 1,5 g 2 gange / dag (i / m eller i / v), efterfulgt af oral indgivelse af Zinnat.

For børn ordineres lægemidlet i en dosis på 30-100 mg / kg / dag i 3-4 doser. For de fleste infektioner er den optimale dosis 60 mg / kg / dag..

Nyfødte ordineres 30-100 mg / kg / dag i 2-3 doser.

Til behandling af gonoré ordineres 1,5 g en gang (to doser på 750 mg IM forskellige steder, for eksempel i begge gluteale muskler).

Til meningitis ordineres voksne 3 g IV hver 8. time; børn - 150-250 mg / kg / dag IV i 3-4 doser; nyfødte - 100 mg / kg / dag iv.

Til forebyggelse af infektiøse komplikationer under operationer i mavehulen, bækkenet og ortopediske indgreb, injiceres Zinacef i en dosis på 1,5 g intravenøst ​​under induktion af anæstesi. På 8 timer og 16 timer efter operationen kan yderligere 750 mg Zinacef administreres intramuskulært..

Til forebyggelse af infektiøse komplikationer under operationer på hjerte, lunger, spiserør og blodkar under induktionsbedøvelse injiceres Zinacef intravenøst ​​i en dosis på 1,5 g og derefter inden for 24-48 timer 750 mg 3 gange / dag intramuskulært.

For en komplet samling af leddene kan 1,5 g cefuroximpulver blandes med en portion methylmethacrylatcementpolymer, inden den flydende polymer tilsættes.

Ved lungebetændelse ordineres Zinacef i en dosis på 1,5 g 2-3 gange / dag (IV eller IM) i 48-72 timer, efterfulgt af udnævnelsen af ​​Zinnat (indeni) i en dosis på 500 mg 2 gange / dag i 7-10 dage.

Ved forværring af kronisk bronkitis ordineres Zinacef i en dosis på 750 mg 2-3 gange / dag (i / v eller i / m) i 48-72 timer, efterfulgt af udnævnelsen af ​​Zinnat (inde) 500 mg 2 gange / dag i 5-10 dage.

Varigheden af ​​hver periode (parenteral terapi og oral administration) bestemmes af infektionens sværhedsgrad og patientens generelle tilstand.

I tilfælde af nyresvigt anbefales et fald i Zinacef-dosis. Der er dog ikke behov for at reducere lægemidlets standarddosis (0,75-1,5 g 3 gange / dag) hos patienter med CC mere end 20 ml / min..

Zinacef dosisjustering for nyresvigt hos voksne

KreatininclearanceZinacef-dosis
> 20 ml / min0,75-1,5 g 3 gange om dagen
10-20 ml / min750 mg 2 gange om dagen
Patienter i hæmodialyse skal modtage en yderligere dosis Zinacef svarende til 750 mg ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession..

Patienter i intensivafdeling på kontinuerlig hæmodialyse ved hjælp af en arterio-venøs shunt eller højhastighedshemofiltration anbefales en dosis på 750 mg 2 gange om dagen. Hvis der anvendes hæmofiltrering med lav hastighed, anvendes doser som til nyresvigt.

Regler for forberedelse af injektionsvæske, opløsning

For at forberede en opløsning til intramuskulær injektion, tilsættes 1 ml vand til injektion til 250 mg Zinacef eller 3 ml vand til injektion til 750 mg Zinacef. Ryst forsigtigt, indtil en suspension dannes..

For at fremstille en opløsning til intravenøs indgivelse opløses 250 mg Zinacef i 2 ml eller mere vand til injektion, 750 mg Zinacef i 6 ml eller mere vand til injektion, 1,5 g Zinacef i 15 ml eller mere vand til injektion.

For at fremstille en opløsning til kortvarige intravenøse infusioner (op til 30 minutter) opløses 1,5 g af lægemidlet i 50 ml vand til injektion. Disse opløsninger kan injiceres direkte i en vene eller i et infusionsrør.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkast, diarré, kramper og smerter i bughulen, pseudomembranøs colitis, oral candidiasis, øget aktivitet af leverenzymer (ALT, AST, LDH, ALP), hyperbilirubinemia.

Fra det hæmatopoietiske system: eosinophilia, leukopeni, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, hemolytisk anæmi.

Fra siden af ​​centralnervesystemet og sanseorganer: kramper, høretab.

Fra kønsorganet: nedsat nyrefunktion med en stigning i kreatinin og / eller urinstofnitrogen og et fald i CC, kløe i perineum, vaginitis (med udvikling af candidiasis).

Allergiske reaktioner: eksudativt erythema multiforme (inklusive Stevens-Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), hududslæt (inklusive urticaria), kløe, medikamentfeber, bronchospasme, serumsygdom; meget sjældent - anafylaktisk chok.

Labresultater: False Positive Coombs 'test.

Lokale reaktioner: med intramuskulær administration - smerter, irritation og infiltration på injektionsstedet, med intravenøs indgivelse - phlebitis, thrombophlebitis.

Langsigtet anvendelse af Zinacef kan ledsages af en overdreven vækst af ufølsomme mikroorganismer, inkl. svampe i slægten Candida med udvikling af candidiasis i mundhulen og vagina (kløe, udflod).

Kontraindikationer til brug

  • overfølsomhed over for cephalosporin-antibiotika, penicilliner og carbapenemer.

Lægemidlet skal bruges med forsigtighed i tilfælde af nyresvigt, mave-tarm-sygdomme (inklusive historie og ulcerøs colitis), om nødvendigt, kombineret brug med diuretika i sløjfer og aminoglycosider under graviditet og amning samt hos nyfødte. (især hos premature babyer).

Anvendelse under graviditet og amning

Lægemidlet hører til kategori B. Lægemidlet skal ordineres med forsigtighed under graviditet.

Cefuroxime udskilles i modermælken, derfor skal der udvises forsigtighed, når medicinen ordineres til ammende mødre.

Der findes ingen data om udviklingen af ​​embryotoksiske eller teratogene virkninger af cefuroxim.

Ansøgning om nedsat nyrefunktion

I tilfælde af nyresvigt anbefales et fald i Zinacef-dosis. Der er dog ikke behov for at reducere lægemidlets standarddosis (0,75-1,5 g 3 gange / dag) hos patienter med CC mere end 20 ml / min..

Zinacef dosisjustering for nyresvigt hos voksne

KreatininclearanceZinacef-dosis
> 20 ml / min0,75-1,5 g 3 gange om dagen
10-20 ml / min750 mg 2 gange om dagen
Patienter i hæmodialyse skal modtage en yderligere dosis Zinacef svarende til 750 mg ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession..

Patienter i intensivafdeling på kontinuerlig hæmodialyse ved hjælp af en arterio-venøs shunt eller højhastighedshemofiltration anbefales en dosis på 750 mg 2 gange om dagen. Hvis der anvendes hæmofiltrering med lav hastighed, anvendes doser som til nyresvigt.

Anvendelse til børn

I henhold til indikationer og doser under hensyntagen til patientens alder.

specielle instruktioner

Lægemidlet skal ordineres med forsigtighed til patienter med anafylaktisk reaktion på penicilliner og andre beta-lactam-antibiotika i historien.

Når det tages samtidig med aminoglycosider og diuretika, øges risikoen for nefrotoksiske virkninger, derfor er det nødvendigt at overvåge nyrefunktionen, når man bruger denne kombination af lægemidler, især hos ældre patienter med nyresygdom og hos dem, der får lægemidlet i en høj dosis.

Ved behandling af meningitis med Zinacef viste nogle børn et mildt til moderat høretab, mens positive kulturer af Haemophilus influenzae blev påvist i cerebrospinalvæsken efter 18-36 timers behandling. Lignende fænomener blev også bemærket ved anvendelse af andre antibiotika, deres kliniske betydning er ikke kendt.

Pseudomembranøs colitis forekommer med en bred vifte af antibiotika og skal huskes hos patienter med svær diarré under eller efter antibiotikabehandling.

Cefuroxime fås også i form af axetil (Zinnat) i tabletter, som giver dig mulighed for at ordinere det samme antibiotikum i rækkefølge, når du skal skifte fra parenteral til oral terapi..

Til behandling af lungebetændelse og forværring af kronisk bronkitis er det effektivt at ordinere et behandlingsforløb med Zinacef, et antibiotikum til parenteral administration, inden du bruger Zinnat inde (trinvis behandlingsmetode).

Ved trinvis behandling bestemmes tiden for at skifte til oral terapi af sværhedsgraden af ​​infektionen, patientens kliniske tilstand og patogenens følsomhed. Hvis der ikke er nogen klinisk effekt inden for 72 timer efter behandlingsstart, skal det parenterale behandlingsforløb fortsættes.

Se tilgængelige opslagsbøger for cefuroxim axetil, inden du begynder inkrementel terapi.

Zinacef påvirker ikke resultaterne af bestemmelse af glukose i urinen ved hjælp af enzymatiske metoder. Når man bruger andre metoder (Benedict, Fehling, Clinitest), kan der dog være en interaktion, der ikke fører til falske positive resultater.

Hos patienter, der får Zinacef, anbefales det at anvende glukoseoxidase- eller hexokinase-metoden til at bestemme blod / plasmaglukoseniveauet.

Zinacef påvirker ikke den kvantitative bestemmelse af creatinin ved alkalisk picrat-metoden.

Hvert 750 mg hætteglas med Zinacef indeholder 42 mg natrium.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og bruge mekanismer

Overdosis

Symptomer: øget excitabilitet i hjernebarken med udviklingen af ​​anfald.

Behandling: symptomatisk terapi, hæmodialyse, peritonealdialyse.

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig anvendelse med loopdiuretika (furosemid) og aminoglycosider bremser tubulær sekretion, reducerer renal clearance, øger plasmakoncentrationen og øger T 1/2 af cefuroxim, hvilket øger risikoen for nefrotoksiske effekter. Zinacef i kombination med aminoglycosider virker additivt, men undertiden kan synergisme af virkning observeres.

Når man blander en opløsning af cefuroxim (1,5 g i 15 ml vand til injektion) og metronidazol (500 mg / 100 ml), bevarer begge komponenter deres aktivitet i op til 24 timer ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Zinacef i en dosis på 1,5 g er forligelig med azlocillinopløsning (1 g i 15 ml eller 5 g i 50 ml); begge komponenter bevarer deres aktivitet i op til 24 timer ved 4 ° С eller op til 6 timer ved temperaturer, der ikke overstiger 25 ° С.

Zinacef-opløsning (5 mg / ml) i 5% eller 10% xylitol-opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på ikke over 25 ° С.

Zinacef er kompatibel med vandige opløsninger, der indeholder op til 1% lidocainhydrochlorid.

Zinacef er kompatibel med de mest anvendte infusionsopløsninger.

Når det blandes med følgende opløsninger, er lægemidlet stabilt i op til 24 timer ved stuetemperatur: 0,9% natriumchloridopløsning; 5% dextrose injektionsvæske, opløsning; 0,18% natriumchloridopløsning og 4% dextrose injektionsvæske, opløsning; 5% dextroseopløsning og 0,9% natriumchloridopløsning; 5% dextroseopløsning og 0,45% natriumchloridopløsning; 5% dextroseopløsning og 0,225% natriumchloridopløsning; 10% dextrose injektionsvæske, opløsning; Ringers løsning; Ringers laktatopløsning; Hartmanns løsning.

Stabiliteten af ​​cefuroxim i 0,9% natriumchloridopløsning og i 5% dextroseopløsning forstyrres ikke i nærvær af natriumhydrocortisonphosphat.

Zinacef er kompatibel med følgende opløsninger og er stabil i 24 timer ved stuetemperatur: heparin (10 U / ml og 50 U / ml) i 0,9% natriumchloridopløsning; kaliumchlorid (10 mEq / l og 40 mEq / l) i 0,9% natriumchloridopløsning.

Zinacef bør ikke blandes i den samme sprøjte med antibiotika fra aminoglycosidgruppen.

En opløsning af 2,74% natriumbicarbonat har en pH-værdi, der signifikant påvirker farven på en opløsning af cefuroxim, derfor anbefales det ikke at bruge den til fortynding af Zinacef. Hvis patienten imidlertid injiceres med natriumbicarbonatopløsning ved infusion, kan Zinacef, hvis nødvendigt, indføres direkte i infusionssystemets rør..

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Zinacef

Liste B. Lægemidlet skal opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på ikke over 25 ° С.

Opbevaringstid for stoffet Zinacef

Efter fortynding opbevares opløsningen i 5 timer ved en temperatur på ikke over 25 ° С og 48 timer ved en temperatur på 4 ° С (i køleskabet).

Læs Om Venetrombose